被譽為“近視神藥”的硫酸阿托品賽道競爭日益激烈，繼兆科眼科后，恒瑞醫(yī)藥旗下HR19034滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，興齊眼藥獨家局面或將被打破。此外，多家藥企旗下適用于青少年近視的硫酸阿托品滴眼液均已進入3期臨床試驗階段。

2月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司HR19034滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。

恒瑞醫(yī)藥在公告中表示，HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌裝技術開發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品，無需添加防腐劑，可競爭性拮抗毒蕈堿乙酰膽堿M受體，調節(jié)視網膜、鞏膜功能，改善脈絡膜血供，抑制眼軸變長從而緩解近視進展。延緩等效球鏡度數為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展為該藥物擬定適應癥。

據悉，2024年8 月，該滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（HR19034-301）達到了方案預設的主要研究終點。而截至目前，HR19034滴眼液相關項目累計已投入研發(fā)費用約5032萬元。

公告顯示，已獲批上市的同類產品包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司、日本參天制藥等的硫酸阿托品滴眼液，而國內唯一一個批件則握在興齊眼藥手中。

2024年3月11日，興齊眼藥率先沖線拿下硫酸阿托品滴眼液首個批件，獲批臨床適應癥為用于延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展?；蚴芰蛩岚⑼衅返窝垡韩@批消息影響，當日興齊眼藥股價截至收盤大漲12.88%。

但硫酸阿托品滴眼液領域的競爭也不可謂不激烈，1月2日，兆科眼科公告稱，國家藥監(jiān)局已受理公司核心產品之一、用于治療兒童近視加深的NVK002（低劑量阿托品0.01%）的簡化新藥申請。

此外，摩熵醫(yī)藥數據顯示，目前國內涉及該藥物的臨床試驗超40條，其中莎普愛思、博瑞醫(yī)藥、歐康維視生物-B、齊魯制藥等多家藥企旗下硫酸阿托品滴眼液均已進入3期臨床試驗，涉及適應癥包括延緩或治療兒童近視，間歇性外斜視合并近視等。

來源：財聯(lián)社