隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥代表在藥品推廣、服務(wù)和信息傳遞中起到了至關(guān)重要的作用。國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）相較于現(xiàn)行《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（下稱《試行辦法》），對(duì)醫(yī)藥代表的定義及工作內(nèi)容略作調(diào)整，對(duì)醫(yī)藥代表的要求也更加嚴(yán)格，同時(shí)明確藥品上市許可持有人管理責(zé)任，增加對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的管理規(guī)定，增加醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理規(guī)范，明確多方禁止性情形和糾正措施，進(jìn)一步厘清醫(yī)藥代表與藥品銷售人員的邊界，整體框架更加完善，內(nèi)容極大豐富，突出體現(xiàn)多部門共同管理、協(xié)同治理。

新規(guī)的主要內(nèi)容和變化

為規(guī)范醫(yī)藥代表的管理，保障醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，《征求意見稿》應(yīng)運(yùn)而生，對(duì)醫(yī)藥代表的定義進(jìn)行了細(xì)化。《試行辦法》所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在我國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員；《征求意見稿》所稱的醫(yī)藥代表，是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。

《征求意見稿》要求醫(yī)藥代表開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)合規(guī)指引和行為規(guī)范，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的主要內(nèi)容，第一是向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員傳遞藥品相關(guān)信息，第二是收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)及臨床需求等信息。這一變化不僅為醫(yī)藥代表的專業(yè)化發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也在人員招聘和培訓(xùn)上提供了明確的指引。

新規(guī)對(duì)醫(yī)藥代表的資質(zhì)和行為標(biāo)準(zhǔn)提出了更為嚴(yán)格的要求?！墩髑笠庖姼濉访鞔_規(guī)定醫(yī)藥代表應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱），還應(yīng)具有藥品臨床理論知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等，并且要經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格，從專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)考核等多方面設(shè)定了明確的準(zhǔn)入門檻。

除了對(duì)醫(yī)藥代表有更高要求的標(biāo)準(zhǔn)外，《征求意見稿》對(duì)比《試行辦法》在各部門責(zé)任上也做出新規(guī)定。在藥品上市許可持有人責(zé)任上，《征求意見稿》明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表聘用、備案、培訓(xùn)考核、藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度，加強(qiáng)醫(yī)藥代表從業(yè)行為的全過程管理。并且，《征求意見稿》明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包含中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)規(guī)范約束本機(jī)構(gòu)工作人員參與藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的行為，加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表的管理。

對(duì)于醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理，《征求意見稿》在第四章新設(shè)置了專門章節(jié)，來細(xì)化藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登記管理、違規(guī)行為糾正等要求，這有助于規(guī)范推廣行為，確保科學(xué)、客觀地傳遞藥品信息，避免過度營銷和不當(dāng)宣傳?！墩髑笠庖姼濉窂?qiáng)調(diào)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度，規(guī)范和約束本機(jī)構(gòu)工作人員參加醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的行為?？偟膩碚f，專門章節(jié)的設(shè)立為藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)提供了更加明確和規(guī)范的管理框架。這不僅有助于提高醫(yī)藥行業(yè)的整體運(yùn)作效率和透明度，還有助于保護(hù)醫(yī)生和患者的合法權(quán)益，從而推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

《征求意見稿》詳細(xì)列出了多種禁止性情形，分別為藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員制定禁止行為清單，共劃出18條“紅線”。在第二十三條中詳細(xì)列舉了醫(yī)藥代表禁止性情形，與《試行辦法》相比有五條新增禁止性情形，分別為：“以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；擅自泄露患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；實(shí)施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣行為。”第二十四條新增醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員禁止性情形，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員不得有與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)、違規(guī)統(tǒng)計(jì)藥品使用量等五種行為，與《試行辦法》相比特意多了一條兜底條款，明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員不得有法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

如有上述禁止性情形，《征求意見稿》還新增了相關(guān)糾正措施。醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)依法與醫(yī)藥代表解除勞動(dòng)合同，并刪除醫(yī)藥代表備案信息，將刪除原因報(bào)備案平臺(tái)予以公示。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)向備案平臺(tái)進(jìn)行舉報(bào)。備案平臺(tái)根據(jù)舉報(bào)問題的性質(zhì)，將舉報(bào)移交相關(guān)部門處理?！墩髑笠庖姼濉吩谳斔筒徽?dāng)利益行為處理方面與《試行辦法》相比也做出調(diào)整，更為細(xì)致的規(guī)定將有助于減少潛在的腐敗和不正當(dāng)行為。

《征求意見稿》還強(qiáng)調(diào)了多部門共同治理的必要性，提出醫(yī)藥代表管理工作應(yīng)協(xié)調(diào)各相關(guān)部門共同參與。醫(yī)藥代表行為的管理職能分散在多個(gè)部門，《征求意見稿》第七條厘清衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預(yù)防控制、藥品監(jiān)管、公安、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)療保障等七部門職責(zé)分工，強(qiáng)調(diào)各部門加強(qiáng)協(xié)同配合，建立信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接等工作機(jī)制，并在第五章監(jiān)督管理里面對(duì)違法犯罪行為聯(lián)合懲戒、行紀(jì)行刑銜接等進(jìn)行規(guī)定。這種跨部門的合作模式將為醫(yī)藥代表的管理提供更加綜合的支持，進(jìn)而推動(dòng)行業(yè)的健康發(fā)展?！墩髑笠庖姼濉愤€提出了各部門可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，例如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)時(shí)間、限制藥品上市許可持有人備案、實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)等，強(qiáng)化違規(guī)行為治理。

對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

首先，提高行業(yè)專業(yè)化水平。新規(guī)將促使醫(yī)藥代表強(qiáng)化專業(yè)素養(yǎng)與職業(yè)道德，有助于提升整體行業(yè)的專業(yè)水平，明確規(guī)定醫(yī)藥代表應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱），還應(yīng)具有藥品臨床理論知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等要求，這不僅能提高行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，也能夠增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的信任。

其次，促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)藥品上市許可持有人和醫(yī)藥代表的禁止性情形進(jìn)行了更全面細(xì)致的規(guī)定，禁止不當(dāng)行為和虛假宣傳，有助于維護(hù)公正的市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范推廣行為，確?？茖W(xué)、客觀地傳遞藥品信息，推動(dòng)健康的競(jìng)爭(zhēng)氛圍，有助于避免過度營銷和不當(dāng)宣傳，增加對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的規(guī)范，進(jìn)一步明確了雙方的行為邊界。  

最后，改善醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。通過加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)藥代表為醫(yī)療衛(wèi)生工作提供真實(shí)、科學(xué)的信息支持，從而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。細(xì)化的規(guī)范促使醫(yī)藥代表及醫(yī)藥公司更加重視合規(guī)經(jīng)營和道德標(biāo)準(zhǔn)。知曉具體的管理要求后，從業(yè)人員會(huì)更加自覺地遵循行業(yè)規(guī)范，進(jìn)而提升整個(gè)行業(yè)的合規(guī)水平。

《征求意見稿》的推出，標(biāo)志著我國醫(yī)藥行業(yè)管理的進(jìn)一步深化和規(guī)范化。通過明確醫(yī)藥代表的職責(zé)、加強(qiáng)企業(yè)管理責(zé)任以及促進(jìn)多部門協(xié)作，《征求意見稿》為行業(yè)的健康有序發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在此過程中，各方應(yīng)積極響應(yīng)，提出建設(shè)性意見，以確保管理辦法的有效落實(shí)，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

（來源：第一財(cái)經(jīng)）