近日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》，其中指出在北京、上海、廣東自貿(mào)區(qū)和海南自由貿(mào)易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國(guó)范圍使用。

中國(guó)企業(yè)資本聯(lián)盟中國(guó)區(qū)首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家柏文喜表示，引入外商投資干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)意味著中國(guó)在醫(yī)療領(lǐng)域的進(jìn)一步開放，這將有助于吸引更多的國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。同時(shí)，外商投資的增加也有助于提升中國(guó)在全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力。

據(jù)悉，細(xì)胞療法是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究最前沿、最熱門的領(lǐng)域之一，干細(xì)胞憑借其多向分化、免疫調(diào)節(jié)以及分泌細(xì)胞因子等功能，成為細(xì)胞治療研究的核心領(lǐng)域。

據(jù)梳理發(fā)現(xiàn)，近年來，國(guó)家陸續(xù)頒布一系列政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確支持鼓勵(lì)干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地。其中“十四五”規(guī)劃指出，重點(diǎn)發(fā)展干細(xì)胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了多項(xiàng)指導(dǎo)原則，如《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)。

此外，干細(xì)胞新藥申報(bào)也如火如荼，呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢(shì)。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)，2018年至2024年7月底，干細(xì)胞新藥IND（新藥臨床研究申請(qǐng)）申報(bào)獲得受理的項(xiàng)目達(dá)111個(gè)，IND獲批項(xiàng)目83個(gè)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的項(xiàng)目達(dá)60個(gè)。

賽迪顧問數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)細(xì)胞基因治療的產(chǎn)業(yè)規(guī)模高速增長(zhǎng)。2023年，中國(guó)細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)28.2億元，同比增長(zhǎng)98.9%。其中，干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模為8.6億元，占比30.4%。

近日，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司獲得北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的全國(guó)第一張干細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證，這也意味著該公司已獲得生產(chǎn)干細(xì)胞藥品的法定資格與能力。

面對(duì)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展新機(jī)遇，不少上市公司也已積極布局。

華邦健康日前通過互動(dòng)平臺(tái)表示，公司參股企業(yè)河北生命原點(diǎn)是河北省干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)方，其核心業(yè)務(wù)為新生兒干細(xì)胞、成人免疫細(xì)胞等細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)和干細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。中源協(xié)和2024年半年報(bào)顯示，公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司研發(fā)的干細(xì)胞創(chuàng)新藥VUM02注射液作為第一個(gè)IND被受理。

賽迪顧問醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心分析師王旭表示，目前整個(gè)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展還不太完善，如適合規(guī)?；苽涞呐囵B(yǎng)容器、培養(yǎng)基、自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備等關(guān)鍵環(huán)節(jié)還有很大發(fā)展空間，隨著干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，將帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。

（來源：證券日?qǐng)?bào)）