7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知。

通知明確，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人主體責任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

試點區(qū)域方面，通知提出，在具備條件的?。▍^(qū)、市）開展試點。試點區(qū)域?。▍^(qū)、市）政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作，已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強；已建立完善多部門協(xié)作機制，能夠?qū)φ赵圏c工作目標、任務(wù)建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。

試點項目方面，通知明確，項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。

來源：中證金牛座