六朝古都南京自古是江南文化、教育重鎮(zhèn)，人文底蘊深厚。步入以高質量發(fā)展全面推進中國式現(xiàn)代化的新發(fā)展階段，這座昔日的六朝古都所迸發(fā)出的創(chuàng)新奇跡，再次令世人驚嘆。

位于南京江北新區(qū)的南京生物醫(yī)藥谷

基蛋生物智能工廠

先聲藥業(yè)神經與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室

南京生物醫(yī)藥谷里的16棟“生命樹屋”

全球唯一獲批的腦卒中創(chuàng)新藥先必新、全球首個化療前給藥全系骨髓保護創(chuàng)新藥科賽拉、中國首款自主研發(fā)并在美國上市的國產CAR-T細胞療法西達基奧侖賽、中國首個針對消化道和泌尿系大癌種的細胞新藥品種KSH01TCR T細胞注射液、中國首個自主研發(fā)生產的腫瘤精準放射治療設備“麒麟刀”……細數(shù)一個個在國際市場打響中國品牌的首創(chuàng)產品，其背后都印刻著一個共同的標簽“南京制造”。

近年來，南京生物醫(yī)藥產業(yè)多地開花、捷報頻傳，集聚了一大批尖端人才、科研配套、孵化平臺，涌現(xiàn)出一連串科技創(chuàng)新成果，形成了生物醫(yī)藥千億產業(yè)集群。

作為南京重點打造的創(chuàng)新型產業(yè)集群之一，生物醫(yī)藥產業(yè)如何“站在高位再起跳”？南京生物醫(yī)藥企業(yè)如何下好新質生產力“先手棋”？近日，走進南京，實地探訪南京“產業(yè)強市”和發(fā)展新質生產力的動能和基因。

筑16棟“生命樹屋” 夯實科技創(chuàng)新底座

最近，中科超精（南京）科技有限公司（簡稱“中科超精”）執(zhí)行總裁何桃一直在出差，他要把企業(yè)新獲批的主打產品“麒麟刀”腫瘤精準放射治療設備推廣到更多醫(yī)院、醫(yī)療機構，讓這款國產的全自主可控的高端醫(yī)療裝備能造福更多腫瘤患者。

“今年我們的第一批設備訂單已順利交付，目前已成功安裝調試?！焙翁冶硎荆?020年，得益于南京江北新區(qū)優(yōu)厚的資金支持和土地人才政策，公司將主營項目落地江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷。一方面獲得更好產業(yè)化發(fā)展，另一方面融入生物醫(yī)藥產業(yè)“頂級朋友圈”，協(xié)同研發(fā)、生產、拓展業(yè)務渠道。何桃說：“從研發(fā)攻關到產品出爐、拿到國家醫(yī)療器械注冊證，我們已經順利完成從0到1，新階段我們要拓展銷售服務渠道，園區(qū)和駐區(qū)企業(yè)在這方面也給了我們很大幫助?！?/p>

何桃說的江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，是南京市委市政府自2011年起規(guī)劃建設的，園區(qū)總規(guī)劃面積14.92平方公里，高起點、高站位、高配備，圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)“眾創(chuàng)+孵化+加速+產業(yè)化”需求，提供全功能載體空間、全生命周期服務、全要素創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境。

走在江北新區(qū)生命大道上，園區(qū)打造的16棟“生命樹屋”頗為吸睛，這里不僅外觀“科里科氣”受歡迎，內部還配備了最先進的醫(yī)療實驗設備，敞開懷抱迎接入駐企業(yè)。據(jù)悉，這里先后建成了國家遺傳工程小鼠資源庫、國家生物技術藥物產業(yè)計量測試中心、藥明康德藥代動力學一體化服務平臺、鼎泰藥研藥物臨床前毒理研究公共服務平臺，逐步構建起園區(qū)較為先進的生物醫(yī)療研發(fā)“科技底座”。

據(jù)園區(qū)工作人員介紹，截至2024年5月，園區(qū)創(chuàng)新藥企在研產品200余個，其中70個創(chuàng)新藥申請的90個適應癥進入臨床試驗階段，4個提交NDA，還有不少新藥進入上市倒計時。

10多年來，南京已建成省級以上創(chuàng)新平臺136個。其中，公共技術服務平臺27個、重點實驗室22個、工程技術研究中心87個；獲批全國重點實驗室7個，涵蓋藥物篩選、動物實驗、安全性評價、臨床試驗等新藥創(chuàng)制關鍵環(huán)節(jié)。在高校聚集的江寧區(qū)和棲霞區(qū)，兩座“環(huán)高?！鄙镝t(yī)藥產業(yè)園——江寧高新區(qū)生命科技小鎮(zhèn)、南京新港生物醫(yī)藥產業(yè)園也拔地而起、聚沙成塔。

多措并舉招才引智 高效孵化創(chuàng)新成果

打造高水平產業(yè)創(chuàng)新高地，除了配備高精尖設備，夯實科技底座，組建一批高素質頂尖專業(yè)人才團隊也是必不可少的。江北新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園工作人員介紹，園區(qū)特別注重招才引智，引進“高精尖”團隊，加大“產學研”協(xié)同攻關，以人才促項目，創(chuàng)新成果孵化接連不斷。

一根極細小的探針與一款超分辨率STED顯微鏡，就可以實現(xiàn)對固定細胞線粒體的超分辨成像。4月30日，由北京大學未來技術學院、國家生物醫(yī)學成像科學中心共同研發(fā)的最新成果，發(fā)表在美國Proc Natl Acad雜志上。論文作者北京大學陳知行教授，與北京大學未來技術學院肖瑞平教授團隊此前相繼落戶南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，設立研發(fā)基地。在肖瑞平教授的帶領下，研發(fā)基地與江北新區(qū)投資平臺還共同孵化出和其瑞醫(yī)藥公司，致力于研究開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)新藥、藥械。

和其瑞醫(yī)藥負責人介紹，2019年，公司與德國拜耳公司就開發(fā)與產業(yè)化靶向泌乳素受體（prolactin receptor, PRLR）的單克隆抗體——HMI-115簽署了一項全球獨家許可協(xié)議，由和其瑞醫(yī)藥在全球開展多個適應癥的開發(fā)和產業(yè)化。此抗體針對兩個主要適應癥（子宮內膜異位癥和雄激素脫發(fā)）的治療，目前均已取得美國FDA和中國CDE批準開展二期臨床試驗。

截至2024年5月，南京生物醫(yī)藥谷共引進和培育500余位高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，包括程和平、郭子建等10余位院士；先后與北京大學分子醫(yī)學研究所協(xié)同開展“高端生物醫(yī)學成像設備”和“重大疾病創(chuàng)新藥物”研究，推動“腦科學與類腦智能”領域核心關鍵技術攻關；與南京大學共建了人源化模型與藥物篩選創(chuàng)新技術研究院、化學與生命健康研究院、人工智能生物醫(yī)藥技術研究院；與南京醫(yī)科大學合作，開展腫瘤和生殖相關疾病的遺傳生物標志物鑒定和個體化診治醫(yī)療新技術研發(fā)。

作為全國高等院校最多的城市之一，南京擁有中國藥科大學、南京醫(yī)科大學、南京中醫(yī)藥大學等4所生物醫(yī)藥領域專業(yè)院校，以及南京大學、東南大學等20余所開設相關專業(yè)的全國重點高校，每年畢業(yè)的生物醫(yī)藥相關人才6萬余人，基礎人才輸出數(shù)量居于全國前列。

扎根南京做強做大 “后起之秀”先聲奪人

“以前一套常規(guī)體檢，需要抽四五管血，現(xiàn)在只要抽一管血就可以了，我們對生化檢測機器進行了創(chuàng)新改造?！被吧锒貏⑹[表示，公司推出了新一代自動化解決方案Metis 6000全自動生化免疫流水線，集成免疫模塊及生化模塊雙模塊，占地面積僅為2.59平方米。

創(chuàng)立于2002年的基蛋生物，是一家專注于體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產、銷售及服務于一體的生物科技企業(yè)。2023年，基蛋生物自產產品（涵蓋POCT、化學發(fā)光及其他）實現(xiàn)營收10.64億元，同比增長25.35%，其中化學發(fā)光條線實現(xiàn)銷售收入2.02億元，同比增長141.58%。作為公司核心產品，Getein1600熒光免疫定量分析儀、MAGICL6000全自動化學發(fā)光測定儀在二級及以上醫(yī)院覆蓋率達70%以上。正是得益于持續(xù)自主研發(fā)和技術突破，公司在儀器端形成差異化優(yōu)勢，加之體外診斷產品（IVD）全產品線布局、性能和成本優(yōu)勢，基蛋生物被業(yè)內稱為IVD領域的“后起之秀”。

“后起之秀”如何先聲奪人？

走進擁有“神經與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室”的先聲藥業(yè)尋找答案。先聲藥業(yè)是從南京玄武區(qū)成長起來的港股上市公司，自2015年以來，公司先后研發(fā)上市全球唯一獲批的腦卒中創(chuàng)新藥先必新、全球首個化療前給藥全系骨髓保護創(chuàng)新藥科賽拉、首款國產具備自主知識產權的3CL抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣。

“不斷創(chuàng)新是醫(yī)藥研發(fā)的靈魂，技術研發(fā)平臺又為公司持續(xù)創(chuàng)新提供穩(wěn)固根基。”先聲藥業(yè)執(zhí)行董事、神經與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室主任唐任宏博士介紹說，實驗室以研發(fā)原創(chuàng)藥物為主要目標，攻克新藥靶確證和先導物發(fā)現(xiàn)中存在的技術難點。截至目前，共牽頭28項重大新藥創(chuàng)制項目，突破多個藥物研發(fā)關鍵技術。“在新藥研發(fā)方面，我們始終‘聚焦更有效、堅持差異化’，研發(fā)立項堅持高價值、高質量，以滿足未滿足的臨床需求、幫助更多患者為核心研發(fā)目標，拒絕同質化競爭?！碧迫魏暾f。

唐任宏表示，公司創(chuàng)新藥業(yè)績增長強勁，在研管線也在高效推進。目前，公司擁有近60條創(chuàng)新藥研發(fā)管線，涵蓋腫瘤、神經、自免、抗感染等領域，預計未來2年還將上市5款高價值創(chuàng)新藥產品，為公司的創(chuàng)新轉型貢獻力量。

當初選擇落戶南京，先聲藥業(yè)正是看重轄區(qū)內較為豐富的高校人才和科研團隊資源。

“傳奇療法”名揚海外 以先進技術聯(lián)通世界

得益于南京的綜合資源優(yōu)勢，不少藥企從南京走向全國，進一步走向國際市場。談及國產CAR-T細胞免疫療法，就不得不提傳奇生物。這家2014年起步于南京的生物技術公司，通過旗下產品西達基奧侖賽成功躋身全球免疫細胞療法第一方陣，在中國藥企國際化征程中，畫下了濃墨重彩的“傳奇”一筆。今年初，傳奇生物申報的西達基奧侖賽注射液新藥上市申請，已被中國國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批程序，最快有望在今年下半年獲得批復。

走進位于南京江寧高新區(qū)的傳奇生物，透過辦公室極簡的裝修風格，絲毫看不出，這是一家去年盈利30億元的生物醫(yī)藥上市公司。

“我們更愿意把募集資金投向產品研發(fā)，目前公司賬戶上的流動資金，可以支撐公司未來3年的研發(fā)投入?！痹趥髌嫔锎笾腥A區(qū)總經理武術看來，從立項到成功“出?！保瑥牟坏?0人的小團隊到成為細胞治療跨國藥企，傳奇生物8年間演繹傳奇的背后，離不開三個重要布局：第一，堅持差異化創(chuàng)新的產品策略，注重原始創(chuàng)新，在西達基奧侖賽的產品設計上獨辟蹊徑地選擇了當時冷門的BCMA靶點；第二，積極探索國際化合作，參加美國ASCO年會公布早期臨床數(shù)據(jù)，達成與強生的戰(zhàn)略合作成功“借船出?！?，加速產品國際化進程；第三，通過在納斯達克上市，拓展國際化融資渠道，助力研發(fā)創(chuàng)新。

2022年2月28日，傳奇生物自主研發(fā)的CAR-T細胞療法西達基奧侖賽獲得美國FDA上市批準，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。由此，西達基奧侖賽成為中國首款自主研發(fā)并在美國上市的國產CAR-T細胞療法，也是全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細胞免疫療法。

“我們立志不僅做中國創(chuàng)新藥，更要做全球創(chuàng)新藥。公司會繼續(xù)秉持‘In China，F(xiàn)or Global’的國際化發(fā)展理念，進一步對CAR-T技術在實體瘤領域的應用進行研究，同時希望在通用型CAR-T產品研發(fā)上取得突破，惠及全球更多急需新治療選擇的患者?！蔽湫g對傳奇生物的研發(fā)路徑有著清晰的規(guī)劃。

與傳奇生物相距不到2公里的南京正大天晴順欣制藥公司，5月12日也傳來創(chuàng)新藥好消息，公司研發(fā)的貝莫蘇拜單抗注射液的獲批上市，這不僅豐富了其在腫瘤領域的產品管線，為更多腫瘤患者帶來了全新的治療選擇，也是江寧高新區(qū)打造生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈生態(tài)服務體系的成功案例。今年一季度，江寧高新區(qū)規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)營收35.58億元，同比增長21.3%。

政策引領攀高峰 下好新質生產力“先手棋”

生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入大、周期長，離不開良好的產業(yè)生態(tài)和資本助力。近年來，南京出臺了一系列政策措施，牽手高校、院所，搭建公共服務平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)勇闖“無人區(qū)”、攀登“高寒帶”營造良好的成長環(huán)境。

資本市場的助力不斷為南京生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展增添動能。據(jù)江蘇證監(jiān)局介紹，南京10家A股醫(yī)藥上市公司合計首發(fā)融資達94.52億元，再融資達9.35億元，從源頭為各家企業(yè)加大力度開展研發(fā)提供資金“活水”。數(shù)據(jù)顯示，2023年，10家企業(yè)研發(fā)投入總金額為18.66億元，平均研發(fā)強度達13.5%。

產業(yè)的高質量發(fā)展更離不開政策的精準扶持。今年初發(fā)布的南京“產業(yè)強市行動2024工作要點”提出，建立對藥械臨床前研發(fā)、藥品臨床期研發(fā)、藥械產業(yè)化落地等研發(fā)全周期的獎勵資金鏈制度，支持在寧企業(yè)和醫(yī)院在臨床前技術突破、多中心臨床試驗、醫(yī)工合作轉化等方面，開展原創(chuàng)性研究。

5月17日，在長三角生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究與產業(yè)發(fā)展大會上，南京又“上新”了一批總投資130億元的生物醫(yī)藥重大項目，并設立了南京市生物醫(yī)藥技術和產業(yè)發(fā)展智庫，首批特聘39位專家。

設立智庫、特聘專家、投資項目，有何深意？南京市委書記韓立明表示，生物醫(yī)藥是南京重點打造的創(chuàng)新型產業(yè)集群之一，也是南京建設產業(yè)強市、發(fā)展新質生產力的主攻方向，目前已步入創(chuàng)新突破、能級提升的關鍵階段。政府要引導企業(yè)攻克“卡脖子”難題，下好培育發(fā)展新質生產力“先手棋”。

韓立明表示，長三角是全國生物醫(yī)藥產業(yè)高地，貢獻了全國生物醫(yī)藥產業(yè)約30%的產值和70%的創(chuàng)新藥。2023年，南京全市納入監(jiān)測的生物醫(yī)藥產業(yè)企業(yè)營收為2008億元，同比增長10%。接下來，南京將認真落實促進全市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施等，以創(chuàng)新驅動、資本賦能，為一系列世界醫(yī)學難題給出中國解決方案。

（來源：上海證券報）