今年以來，創(chuàng)新藥企業(yè)出海再掀熱潮。藥明生物、邁威生物、安銳生物等藥企紛紛宣布達成海外授權交易。業(yè)內(nèi)人士認為，密集達成海外授權交易，充分證明了中國創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)實力獲得國際藥企認可。國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)格局正在重塑，未來與國外藥企合作的模式會更加多元化。伴隨行業(yè)結構調(diào)整，預計2024年將是醫(yī)藥企業(yè)間交易、并購事件更加頻發(fā)的一年。

研發(fā)實力持續(xù)增強

隨著行業(yè)高速發(fā)展，我國生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實力持續(xù)增強。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年-2023年我國創(chuàng)新藥海外授權交易至少發(fā)生120起，交易總金額近850億美元。進入2024年，創(chuàng)新藥出海提速。截至1月14日，國內(nèi)企業(yè)完成對外授權交易合計10余起，其中包括多起超過10億美元的交易。

亙喜生物日前宣布，阿斯利康已完成對公司的收購。合并完成后，亙喜生物成為阿斯利康的全資子公司。阿斯利康此前表示，收購亙喜生物將進一步夯實阿斯利康在細胞療法領域的實力。

今年以來，安銳生物多個產(chǎn)品達成海外授權，包括與阿斯利康達成獨家選擇權和全球許可協(xié)議，開發(fā)并商業(yè)化一款針對表皮生長因子受體(EGFR)L858R突變的新型變構抑制劑，作為治療晚期EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)潛在新療法；與美國Avenzo Therapeutics,Inc.(Avenzo)達成轉讓協(xié)議，Avenzo將獲得安銳生物自主研發(fā)的一款細胞周期蛋白依賴性激酶2(CDK2)選擇性抑制劑ARTS-021全球(除大中華區(qū))開發(fā)和商業(yè)化權益，另有一個將于2025年初提交IND(新藥臨床試驗)的臨床前項目獨家選擇權。

安銳生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官丁強表示，通過合作，公司能夠獲得顯著的經(jīng)濟收益，同時加速公司創(chuàng)新藥物的開發(fā)和上市進程。

啟明創(chuàng)投合伙人陳侃表示，安銳生物與國外藥企達成的合作均涉及小分子藥物，一方面證明了安銳生物的研發(fā)實力，另一方面反映了小分子藥物也可以實現(xiàn)“出?！?。

除了知名的生物科技上市公司，近期小型生物科技公司如宜聯(lián)生物、安銳生物、舶望制藥等，以及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)這類傳統(tǒng)藥企海外授權交易有所增多。

在陳侃看來，中國藥企和海外藥企達成重磅合作，反映出國際藥企對國內(nèi)新藥的認可。同時，國內(nèi)藥企可以獲得現(xiàn)金支持。在與國際大型藥企合作的過程中，包括共同推進臨床試驗等，中國生物科技公司也可以學到很多經(jīng)驗。

分擔風險獲取資源

丁強表示，與海外大藥廠合作，應該基于對公司戰(zhàn)略目標、研發(fā)能力和市場需求的綜合考量。公司兩個管線分別與阿斯利康和Avenzo Therapeutics達成合作，就是基于各方面的綜合考慮。藥物研發(fā)投入大、風險高，與大藥廠合作可以在一定程度上分擔風險，尤其是在臨床試驗和市場推廣階段。另外，與海外大藥廠合作可以獲得很多資源，包括資金以及市場渠道等，對于加速產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化至關重要。當然，合作需要考慮雙方目標是否一致，能否支持自身的長期發(fā)展戰(zhàn)略，以及如何保護自身的知識產(chǎn)權，避免核心技術流失等。

思諾金醫(yī)藥在安銳生物達成的兩個海外授權項目中起到重要作用。據(jù)悉，思諾金醫(yī)藥是一家專注幫助國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)將項目授權給海外的創(chuàng)新公司。丁強介紹，思諾金醫(yī)藥為公司提供全流程服務，從材料的準備與修改，策略分析與優(yōu)化，到協(xié)助安銳與潛在合作方對接與溝通，以及相關條款的談判與協(xié)商，為公司達成海外授權起到了很大的幫助。

針對計劃“出?！钡乃幤?，思諾金醫(yī)藥商務拓展高級副總裁Jung Lee建議，中國生物科技公司必須確保產(chǎn)品管線具備差異化以及滿足未盡的醫(yī)療需求。另外，在海外設立分公司可以更好地了解當前生物技術趨勢和前沿科學進展。

丁強稱，計劃出海的企業(yè)，需要具備全球領先的科研實力以及獨特的產(chǎn)品創(chuàng)新性。同時，需要深入了解潛在合作伙伴的情況，特別是管線布局以及企業(yè)整體戰(zhàn)略。跨國藥企有自己的戰(zhàn)略方向，在不同的疾病治療領域有不同的布局，深入了解合作伙伴的業(yè)務范圍、市場戰(zhàn)略和企業(yè)文化，可以幫助雙方建立更緊密、更高效的合作關系。在合作協(xié)議中，很多條款細節(jié)需要特別注意，包括知識產(chǎn)權歸屬、經(jīng)濟分成、里程碑付款等關鍵因素，需要提前做好法律風險評估和合規(guī)性準備，確保合作活動符合當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求。

看好三個細分賽道

展望2024年，陳侃判斷，中國藥企“出?！睌?shù)量仍會保持高位。從過去的交易看，中國藥企的臨床數(shù)據(jù)越來越獲得全球認可?？傮w而言，看好腫瘤、代謝以及自身免疫三個細分賽道。

陳侃認為，對多數(shù)新藥研發(fā)公司而言，“出?！庇幸欢ǖ谋匾裕绕涫情_發(fā)一些適用人群較少的小品種新藥。海外市場藥物定價相對較高，藥企“出?！笨梢詳U大市場，提高投入產(chǎn)出比。2024年國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會有所好轉。

從合作模式看，陳侃表示，國內(nèi)外藥企的合作模式越來越多，包括通過海外授權獲得首付款、收購以及共同開發(fā)等。Jung Lee認為，越來越多的中國創(chuàng)新藥將走向世界，中國生物科技公司與跨國藥企之間的交易會比以往更多。

長城證券認為，我國醫(yī)藥企業(yè)“出?！蹦Ｊ揭院Ｍ馐跈酁橹鳌?024年1月1日至2月4日，我國海外授權交易金額就達到91.46億美元，2024年我國醫(yī)藥“出海”有望爆發(fā)式增長。

（來源：中國證券報）