2月17日，美股上市公司Iovance Biotherapeutics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)了其腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法Amtagvi，用于治療晚期黑色素瘤。這是全球首款獲批上市的TIL療法，也是細(xì)胞療法首次被證明可應(yīng)用于實(shí)體瘤的治療。2月19日晚間，在一場行業(yè)會議上，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳小華稱，這是具有里程碑意義的，“說明細(xì)胞治療實(shí)體瘤的路已經(jīng)走通，下一步就是如何把這條路走得更寬、更廣?！?/p>

沙礫生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO劉雅容稱，總體上，在腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法這一新興技術(shù)領(lǐng)域，中國與海外TIL成藥的差距已縮短至2年以內(nèi)；部分產(chǎn)品甚至還有望實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑。

作為一項(xiàng)新興技術(shù)，雖然目前Iovance Biotherapeutics在TIL療法領(lǐng)域拔得頭籌，但在上海，包括沙礫生物、西比曼生物科技、君賽生物等多家企業(yè)已在積極推進(jìn)相關(guān)研究，涉及非小細(xì)胞肺癌、消化道腫瘤、婦科腫瘤、血液瘤等多個治療領(lǐng)域，有望實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)開花。

TIL療法具有里程碑意義

細(xì)胞治療對于癌癥有突出的治療效果，因此，該療法逐漸受到生物制藥行業(yè)重視。以其中的典型產(chǎn)品CAR-T為例，部分患者只需接受一次性的CAR-T治療，便能實(shí)現(xiàn)長時間治愈。不過，在TIL療法被獲批上市之前，所有的細(xì)胞治療僅在血液瘤領(lǐng)域被證明有效，患者人數(shù)更多的實(shí)體瘤則久久未能被攻克。

TIL療法率先實(shí)現(xiàn)了突破。從Iovance Biotherapeutics的臨床數(shù)據(jù)來看，接受治療的患者4年總生存率為22.2%。“不要小看這22.2%，由于接受治療的患者已處于腫瘤晚期，本身的身體機(jī)能就比較差，能取得22.2%的4年總生存率已經(jīng)非常不容易?！币晃恍袠I(yè)人士稱。吳小華則補(bǔ)充道，在臨床治療上，到治療末期，許多患者已對藥物產(chǎn)生耐藥，對于這部分患者來說，TIL療法的出現(xiàn)給他們提供了新的治療機(jī)會，意義重大。

這一數(shù)據(jù)驗(yàn)證了TIL療法在實(shí)體瘤領(lǐng)域的治療潛力，許多生物企業(yè)也已紛紛入局。沙利文大中華區(qū)生命科學(xué)事業(yè)部項(xiàng)目經(jīng)理汪鵬表示，他注意到，在細(xì)胞治療進(jìn)軍實(shí)體瘤的過程中，TIL療法的臨床試驗(yàn)管線增加比例最為明顯，“2020年至2022年，TIL療法在整體實(shí)體瘤細(xì)胞免疫治療的占比從4.5%增加到17.1%，正在成為探索并治療實(shí)體瘤的一個新治療趨勢。”

上?！癟IL軍團(tuán)”整裝待發(fā)

據(jù)了解，上海浦東在全國率先布局細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)已培育產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)100多家。截至2023年6月，全國已獲批的細(xì)胞、基因療法注冊性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，浦東占全國的1/4?；诖?，浦東的“TIL軍團(tuán)”也已整裝待發(fā)。

位于浦東的沙礫生物是國內(nèi)進(jìn)展最快的企業(yè)。從企業(yè)方面獲悉，沙礫生物的在研產(chǎn)品GT101是中國研發(fā)進(jìn)展最快的TIL療法，目前即將進(jìn)入關(guān)鍵二期臨床試驗(yàn)，預(yù)計于2025年底申報上市；下一代在研產(chǎn)品GT201也已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，成為國內(nèi)首款進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn)的基因編輯型TIL藥物。

另外，西比曼生物科技的實(shí)力也不容小覷。公開資料顯示，2022年10月，西比曼生物科技的新型TIL療法C-TIL051的臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為PD-1抗體難治或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌；2023年9月，西比曼生物科技宣布與生物制藥公司Nektar開展一項(xiàng)臨床研究合作，將評估Nektar的NKTR-255與西比曼的C-TIL051聯(lián)合用于PD-1抗體治療后復(fù)發(fā)或難治的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

吳小華表示，下一步，TIL療法如何從腫瘤晚期治療推進(jìn)到早期治療、如何拓展適應(yīng)癥、降低成本等方面值得關(guān)注。

（來源：證券日報網(wǎng)）