近日，從東北制藥獲悉，該公司原料藥產(chǎn)品左卡尼汀取得了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP證書(shū)”），意味著該原料藥產(chǎn)品質(zhì)量體系獲得了國(guó)際高端市場(chǎng)的認(rèn)可，為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)提供了競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。東北制藥也成為國(guó)內(nèi)左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第二家獲得CEP證書(shū)的企業(yè)。

產(chǎn)品質(zhì)量體系獲高端市場(chǎng)認(rèn)可

據(jù)了解，CEP是歐盟對(duì)藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證，是藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證，不僅被所有歐盟成員國(guó)承認(rèn)，也被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國(guó)家認(rèn)可。

“此次公司獲歐盟CEP證書(shū)的原料藥左卡尼汀，用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等?！睎|北制藥原料銷(xiāo)售公司總經(jīng)理李立介紹，近年來(lái)，該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)治療及營(yíng)養(yǎng)保健、食品、飼料添加方面優(yōu)勢(shì)凸顯，市場(chǎng)前景廣闊。

東北制藥是國(guó)內(nèi)大型左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，此前該產(chǎn)品已相繼在日本、韓國(guó)、波蘭等國(guó)家或地區(qū)注冊(cè)成功。此次通過(guò)CEP認(rèn)證，也標(biāo)志著東北制藥左卡尼汀原料藥在質(zhì)量、安全性和有效性等方面均達(dá)到了歐盟藥品標(biāo)準(zhǔn)，這不僅是對(duì)東北制藥產(chǎn)品質(zhì)量的有力證明，更是對(duì)其工藝研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)管理水平、國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的全面肯定，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)值和國(guó)際知名度。

持續(xù)推動(dòng)國(guó)際高端認(rèn)證

作為國(guó)內(nèi)大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，東北制藥一直以來(lái)積極推進(jìn)原料藥產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)及高端認(rèn)證，加大國(guó)際市場(chǎng)拓展力度，提高國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售份額。“早在2006年，東北制藥就成為國(guó)內(nèi)吡拉西坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)中率先獲得歐盟CEP證書(shū)的企業(yè)。此次左卡尼汀原料藥獲得CEP認(rèn)證，標(biāo)志著東北制藥在國(guó)際化道路上又邁出了堅(jiān)實(shí)步伐。”東北制藥原料質(zhì)量部部長(zhǎng)魏艷表示。

“目前，公司維生素C及系列、左卡尼汀（左旋肉堿）及系列、磷霉素系列、鹽酸小檗堿、吡拉西坦等主要原料藥已經(jīng)遠(yuǎn)銷(xiāo)全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。東北制藥也將進(jìn)一步依托企業(yè)品牌、產(chǎn)品質(zhì)量等優(yōu)勢(shì)，積極推進(jìn)原料藥產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)及高端認(rèn)證，加大國(guó)際市場(chǎng)拓展力度?！蔽浩G表示。

（來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)）