2024年以來，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)熱情依然高漲，多個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。同時(shí)，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)出海能力顯著提升，對(duì)外授權(quán)交易今年以來已有十余起。業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)藥行業(yè)投融資逐漸恢復(fù)，藥企加大研發(fā)投入，創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)申報(bào)量持續(xù)創(chuàng)新高。

根據(jù)國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《2023年藥品審評(píng)報(bào)告》，2023年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥40個(gè)品種。

審評(píng)速度加快

2023年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)量持續(xù)增長(zhǎng)。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱“藥審中心”)受理各類注冊(cè)申請(qǐng)18503件，同比增長(zhǎng)35.84%。

2023年，藥審中心審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)共15713件，同比增長(zhǎng)28.80%。其中，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)14523件，同比增長(zhǎng)27.79%。14523件藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)中包含技術(shù)審評(píng)類注冊(cè)申請(qǐng)10642件，同比增長(zhǎng)25.75%。

按藥品類型計(jì)，中藥注冊(cè)申請(qǐng)878件，同比增長(zhǎng)131.05%；化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)7725件，同比增長(zhǎng)24.88%，占全部需技術(shù)審評(píng)審結(jié)量的72.59%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)2030件，同比增長(zhǎng)7.41%；藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)9件。

藥審中心采取多種措施提高審評(píng)效率，加快藥品審評(píng)速度，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，為患者提供更多用藥選擇。2023年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥40個(gè)品種。其中，9個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，8個(gè)品種在臨床研究階段納入突破性治療藥物程序。

2023年批準(zhǔn)罕見病用藥45個(gè)品種(未包括化藥4類罕見病用藥)。其中，15個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市，1個(gè)附條件批準(zhǔn)上市。全年批準(zhǔn)兒童用藥產(chǎn)品92個(gè)品種。其中，26個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市；另批準(zhǔn)20個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥。全年批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品3個(gè)，包括附條件批準(zhǔn)伊基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液上市，附條件批準(zhǔn)阿基侖賽注射液增加新適應(yīng)癥。

藥審中心加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。2023年，藥審中心共收到突破性治療藥物程序申請(qǐng)286件，同意納入突破性治療藥物程序70件，占申請(qǐng)數(shù)量的24.5%，較2022年增長(zhǎng)43%。排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物及消化系統(tǒng)疾病藥物。

創(chuàng)新藥獲批上市速度加快。2023年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥和28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，超過2022年全年。

進(jìn)入提質(zhì)階段

在政策推動(dòng)下，近年來創(chuàng)新藥企業(yè)加大研發(fā)投入，部分藥企進(jìn)入收獲期。2023年，藥審中心制修訂指導(dǎo)原則74個(gè)，新發(fā)布指導(dǎo)原則60個(gè)，累計(jì)發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則482個(gè)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略引領(lǐng)下，近年來我國藥物自主創(chuàng)新顯著加快，研發(fā)能力快速提升，創(chuàng)新藥物上市數(shù)量及臨床試驗(yàn)數(shù)量均大幅增長(zhǎng)。藥審中心出臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)原則，為規(guī)范和引導(dǎo)新藥研發(fā)程序、促進(jìn)創(chuàng)新生態(tài)建立奠定了基礎(chǔ)。國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入提質(zhì)階段。

進(jìn)入2024年，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)熱情依然高漲，多個(gè)藥企的產(chǎn)品獲批上市。1月31日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的富馬酸泰吉利定注射液上市，用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。這是中國首個(gè)自主研發(fā)的1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥，為患者提供了新的治療方案。

此前，恒瑞醫(yī)藥已有3款創(chuàng)新藥相繼獲批上市，包括用于治療前列腺癌的醋酸阿比特龍片、用于改善血糖控制的恒格列凈二甲雙胍緩釋片以及用于胰腺癌治療的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液。

四環(huán)醫(yī)藥和齊進(jìn)藥業(yè)均有創(chuàng)新藥獲批上市。其中，四環(huán)醫(yī)藥1月23日公告稱，旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT-2抑制劑)、國家1類創(chuàng)新藥脯氨酸加格列凈片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。

部分上市公司更新了相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度。2月4日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。另外，公司注射用SHR-A1811已有四個(gè)適應(yīng)癥獲得突破性療法認(rèn)定。

拓展海外市場(chǎng)

國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)能力不斷提升的同時(shí)，出海能力顯著增強(qiáng)。

除了產(chǎn)品獲批上市，國內(nèi)藥企與海外巨頭之間的交易頻繁。東海證券表示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年-2023年我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易至少發(fā)生120起，合計(jì)交易金額接近850億美元。

進(jìn)入2024年，創(chuàng)新藥企業(yè)出海再掀熱潮。藥明生物、邁威生物、安銳生物、瑞博生物等藥企紛紛宣布與海外藥企達(dá)成合作，對(duì)外授權(quán)交易合計(jì)十余起。

業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新藥企業(yè)密集出海，表明中國創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)能力得到海外市場(chǎng)認(rèn)可。伴隨行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，預(yù)計(jì)2024年醫(yī)藥企業(yè)之間交易、并購事件將更加頻繁，建議關(guān)注創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)，具有成長(zhǎng)性的相關(guān)優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

（來源：中國證券報(bào)）