近日，諾和諾德司美格魯肽片（商品名為“諾和忻”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療2型糖尿病。這是國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。

“該藥物在中國的研究和在其他國家開展的司美格魯肽片相關臨床研究觀察到的療效高度一致，同樣展現(xiàn)出該藥物在中國人群中強大的降糖效果?！痹撍幬镏袊耘R床研究牽頭專家，北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)教授表示。

除了降糖的本職功能外，GLP-1類藥物還能“延遲胃排空”。但目前，國內(nèi)尚未批準司美格魯肽用于減肥。諾和諾德官網(wǎng)也顯示，本次其司美格魯肽片在中國獲批的治療領域僅為成人2型糖尿病。

“減重是GLP-1藥物未來發(fā)展的重要方向，相信不少國內(nèi)外廠商都會做出布局。”CIC灼識咨詢總監(jiān)劉昕表示，其臨床數(shù)據(jù)、獲批時間及產(chǎn)品價格等都會是影響競爭格局的因素，尤其是臨床有效性及安全性，將是決定誰能在這個賽道中走得更長遠。

“GLP-1藥物在我國整體屬于發(fā)展早期，其中司美格魯肽占據(jù)主要市場份額?！盋IC灼識咨詢合伙人王文華表示，目前已有眾多國內(nèi)廠商布局司美格魯肽生物類似物產(chǎn)品，其中進度較快的廠商包括九源基因、新北江制藥、珠海聯(lián)邦等，均已進入三期臨床階段。

西南證券研發(fā)中心副所長、醫(yī)藥首席分析師杜向陽認為，未來GLP-1產(chǎn)品的研發(fā)趨勢其實主要圍繞長效化、口服化、多靶點等方面。

在口服GLP-1類藥物方面，作為與諾和諾德分庭抗禮的兩大減肥藥巨頭之一，禮來的靶點為GLP-1R的LY3502970膠囊較為領先，目前已進行到三期臨床試驗。

今年1月份，翰宇藥業(yè)在投資者互動平臺表示，其新公布的專利“二硫基脂肪酸及其鹽在口服遞送蛋白質(zhì)或多肽類藥物中的應用”特別涉及GLP-1類似物多肽口服藥物組合物。二硫基脂肪酸及其鹽可以提高蛋白質(zhì)和多肽類藥物的腸滲透性，提高其生物利用度，促進大分子藥物的口服吸收。硫辛酸或硫辛酸鹽制備GLP-1類似物多肽藥物組合物時，還可以與GLP-1類似物多肽藥物協(xié)同降低血糖。

國海證券研報表示，口服GLP-1類藥物依從性（患者執(zhí)行醫(yī)囑的程度）優(yōu)勢明顯，相比多肽藥物，非肽類小分子是未來趨勢。

在非肽類口服小分子GLP-1領域，也有上市公司搶灘布局。去年11月份，通化東寶公告稱，其口服小分子GLP-1受體激動劑THDBH110膠囊于近日取得CDE簽發(fā)的臨床試驗批準通知書。

華東醫(yī)藥也在投資者互動平臺稱，公司自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應證已于2023年5月份首獲中美雙IND（新藥臨床試驗申請）批準。該藥物肥胖適應證的中國IND申請也已于2023年9月份獲批。

（來源：證券日報）