萬泰生物長期布局疫苗產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)首個(gè)上市的二價(jià)HPV疫苗即為萬泰生物的“馨可寧”。據(jù)了解，2023年上半年公司二價(jià)HPV疫苗的銷量已經(jīng)突破千萬支。

二價(jià)疫苗之外，九價(jià)HPV疫苗也是萬泰生物布局的重點(diǎn)。隨著公司在九價(jià)HPV疫苗領(lǐng)域不斷取得最新進(jìn)展，當(dāng)前國內(nèi)這一領(lǐng)域“一家獨(dú)大”的局面或?qū)⒈淮蚱啤?/p>

據(jù)了解，目前九價(jià)HPV疫苗國內(nèi)只有美國默沙東公司生產(chǎn)上市銷售，且僅一家疫苗公司擁有默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)的獨(dú)家代理權(quán)。據(jù)該疫苗公司的半年報(bào)數(shù)據(jù)，2023年上半年其代理的四價(jià)HPV疫苗實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)626.7萬支，同比上漲28.5%；九價(jià)HPV疫苗實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)1467.8萬支，同比增加57.85%。

“從流程看，III期結(jié)束后，企業(yè)要做數(shù)據(jù)揭盲、分析，相關(guān)監(jiān)管部門審核，通過后還要準(zhǔn)備材料申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)，接受監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)證等一系列過程，距離產(chǎn)品真正上市在2年到3年?！焙途t(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務(wù)合伙人陳建國直言，若一切順利的話，萬泰生物可以實(shí)現(xiàn)2025年產(chǎn)品獲批上市。

“九價(jià)HPV疫苗是個(gè)百億元大品類，萬泰生物的產(chǎn)品如果能夠成功上市的話，會(huì)改變當(dāng)前這一領(lǐng)域的市場(chǎng)格局?！贬t(yī)庫軟件董事長涂宏鋼表示。

上海賽苗達(dá)健康咨詢服務(wù)中心主管醫(yī)師陶黎納表示，國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗上市后售價(jià)估計(jì)1000元/針以內(nèi)，與進(jìn)口保持一針300元左右的差價(jià)，上市后在國內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)力應(yīng)該很強(qiáng)?！坝捎谀壳皩m頸癌疫苗整體上技術(shù)成熟，不存在效果和安全性的落差，國產(chǎn)疫苗在技術(shù)上并不會(huì)落下風(fēng)?！?/p>

行業(yè)企業(yè)積極回應(yīng)

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)展較快的本土企業(yè)共有5家，分別為康樂衛(wèi)士、萬泰生物、沃森生物、博唯生物和瑞科生物。誰能率先研發(fā)出國產(chǎn)首個(gè)九價(jià)HPV疫苗、取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，一直是市場(chǎng)的關(guān)注焦點(diǎn)。

在萬泰生物披露九價(jià)HPV疫苗的最新進(jìn)展之后，多家專注疫苗研發(fā)的企業(yè)也開始積極回應(yīng)公司在這一領(lǐng)域的最新進(jìn)展情況。

“公司九價(jià)HPV（女性適應(yīng)癥）目前處于30—36個(gè)月訪視階段，九價(jià)HPV（男性適應(yīng)性）已完成III期臨床入組工作，目前已有現(xiàn)場(chǎng)正在進(jìn)行三針接種訪視?！笨禈沸l(wèi)士工作人員說道。

提及上市時(shí)間，康樂衛(wèi)士方面進(jìn)一步透露，公司的九價(jià)HPV疫苗與三價(jià)HPV疫苗相比，除增加了HPV型別的覆蓋范圍外，不存在重大藥學(xué)變更；同時(shí)，公司九價(jià)HPV疫苗III期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)監(jiān)管指南的要求。因此，根據(jù)《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定，若公司的三價(jià)HPV疫苗成功完成CIN2+為主要終點(diǎn)的保護(hù)效力臨床，那么公司的九價(jià)HPV疫苗將可以使用針對(duì)Pl12的保護(hù)效力數(shù)據(jù)提前申報(bào)上市。

沃森生物的研發(fā)進(jìn)展同樣備受關(guān)注。12月20日，公司在公開互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)稱，其正積極推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床研究的各項(xiàng)工作，后續(xù)進(jìn)展情況請(qǐng)以公司公告為準(zhǔn)。

致電上述手握默沙東獨(dú)家代理權(quán)的疫苗企業(yè)，公司相關(guān)工作人員表示：“目前其九價(jià)疫苗的適用人群已拓展到9歲至45歲的女性，國內(nèi)有3億多適齡群體，遠(yuǎn)未達(dá)到高接種水平，公司的九價(jià)疫苗在市場(chǎng)上仍有較大增長潛力?！彼M(jìn)一步強(qiáng)調(diào)：“面對(duì)未來更多國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入市場(chǎng)，公司會(huì)繼續(xù)加大市場(chǎng)、渠道方面的布局，做好銷售工作?！?/p>

“國內(nèi)九價(jià)疫苗產(chǎn)品一直處于供不應(yīng)求狀態(tài)，萬泰生物如果可以率先上市，一方面可以緩解國內(nèi)九價(jià)緊張局面，另一方面會(huì)加速推動(dòng)國內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模增長?！标惤▏硎?，從市場(chǎng)長期成長性看，國內(nèi)九價(jià)接種水平與潛在市場(chǎng)需求仍有較大差距，對(duì)于進(jìn)入的企業(yè)，一定時(shí)期還是要關(guān)注如何擴(kuò)大接種率，而非兩家或者幾家企業(yè)的直接價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

（來源：證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)）