11月20日歐股開盤后，德國拜耳公司股價(jià)暴跌近20%，創(chuàng)下12年來低點(diǎn)。該公司在一份聲明中表示，在一項(xiàng)三期大規(guī)模臨床試驗(yàn)中，其寄予厚望的實(shí)驗(yàn)性抗凝藥物asundexian在預(yù)防高?；颊咦渲蟹矫娴寞熜?，被證明不如百時(shí)美施貴寶（BMS）和輝瑞開發(fā)的抗凝藥物阿哌沙班（Eliquis，艾樂妥）。

拜耳表示，將停止asundexian的大型后期臨床試驗(yàn)OCEANIC-AF，令這家德國制藥巨頭未來的增長前景蒙上陰影。拜耳還面臨一項(xiàng)價(jià)值高達(dá)15.6億美元的除草劑訴訟風(fēng)波。

Asundexian化合物是一種名為XI因子抑制劑的新型藥物組合。除了拜耳之外，諾華、強(qiáng)生及BMS也都在進(jìn)行此類藥物的研發(fā)。

對(duì)于市場而言，OCEANIC-AF試驗(yàn)失敗對(duì)拜耳的打擊是致命的。一位投資人表示：“這款藥物對(duì)拜耳是一個(gè)巨大的希望，現(xiàn)在的失敗絕對(duì)是一個(gè)意外?！卑荻Ｍ撍幬锬墚a(chǎn)生超過50億歐元的年銷售額，并取代其最暢銷藥物之一的抗凝藥利伐沙班（Xarelto，拜瑞妥），后者由拜耳與強(qiáng)生公司共同研發(fā)，將于2026年在歐洲失去關(guān)鍵專利保護(hù)，并于2027年在美國失去專利保護(hù)。

OCEANIC-AF臨床試驗(yàn)于2022年8月啟動(dòng)，目標(biāo)參與患者人數(shù)為18000。該研究在有中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的心房顫動(dòng)患者中對(duì)比asundexian與阿哌沙班的療效，主要目的是明確對(duì)預(yù)防中風(fēng)和全身性栓塞的療效并比較ISTH標(biāo)準(zhǔn)的大出血發(fā)生率。

拜耳表示，獨(dú)立試驗(yàn)監(jiān)督小組建議繼續(xù)進(jìn)行一項(xiàng)單獨(dú)的三期試驗(yàn)OCEANIC-STROKE，該試驗(yàn)用于驗(yàn)證aundexian對(duì)已經(jīng)有過中風(fēng)史的患者預(yù)防卒中的有效性。OCEANIC-STROKE臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)參與人數(shù)超過1萬名。

在目前的抗凝藥市場上，阿哌沙班占據(jù)優(yōu)勢。輝瑞披露的2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，阿哌沙班報(bào)告期內(nèi)銷售額達(dá)到118億美元。該藥物在美國的專利將于2028年到期。另據(jù)美國醫(yī)保數(shù)據(jù)顯示，在2022年6月至2023年5月期間，阿哌沙班支出達(dá)到165億美元；Xarelto的開支為60億美元。

值得關(guān)注的是，利伐沙班在中國已過專利期，并在第五批集采中被納入，這導(dǎo)致Xarelto銷售額下滑顯著。今年的進(jìn)博會(huì)上，拜耳首次面向中國展示了asundexian，顯示出該公司看好下一代藥物在中國市場的應(yīng)用前景。

卒中是全球第二大最常見的死亡原因。卒中可分為兩大類：出血性卒中和缺血性卒中。85%的卒中是缺血性卒中，由腦部血液供應(yīng)中斷引起，例如血栓。當(dāng)血液無法到達(dá)大腦時(shí)，腦細(xì)胞會(huì)因缺氧而死亡。卒中可能導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)嚴(yán)重受限、癱瘓、語言或視力喪失，這可能是永久性的，甚至死亡。

中國對(duì)于卒中的預(yù)防需求迫切。根據(jù)本月最新發(fā)布的一份《中國腦卒中防治報(bào)告（2023）》，我國40歲及以上人群腦卒中現(xiàn)患人數(shù)達(dá)1242萬，且發(fā)病人群呈年輕化。我國平均每10秒就有1人初發(fā)或復(fù)發(fā)腦卒中，每28秒就有1人因腦卒中離世；幸存者中，約75%留下后遺癥、40%重度殘疾，病患家庭將因此蒙受巨大的經(jīng)濟(jì)損失和身心痛苦。