當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月6日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，該機(jī)構(gòu)完全批準(zhǔn)了日本制藥公司衛(wèi)材（Eisai）和美國醫(yī)藥公司渤?。˙IIB，股價(jià)284.99美元，市值412.50億美元）研發(fā)的阿爾茨海默病治療藥物L(fēng)eqembi（lecanemab-irmb）。Leqembi是第一款被證明可以減緩阿爾茨海默病進(jìn)程的藥物。

Leqembi是第一個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病抗體治療藥物，這意味著這款年費(fèi)用高達(dá)2.65萬美元的藥物將被廣泛納入美國醫(yī)療保險(xiǎn)。2023年1月，F(xiàn)DA曾給予Leqembi“加速批準(zhǔn)”許可，但并未被大規(guī)模納入醫(yī)保。

FDA藥物評價(jià)與研究中心神經(jīng)科學(xué)辦公室代理主任Teresa Buracchio表示，該決定證明，Leqembi對阿爾茨海默病患者來說是一種安全有效的治療方法。

美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）今年曾表示，只要Leqembi獲得完全批準(zhǔn)，CMS將提供更大范圍的醫(yī)保覆蓋。據(jù)CNN報(bào)道，有美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）的患者可能仍然要支付20%的費(fèi)用，而有附加保險(xiǎn)計(jì)劃的患者的支付金額則要視條款而定。

值得注意的是，Leqembi無法治愈阿爾茨海默病。在衛(wèi)材的臨床試驗(yàn)中，該療法在18個(gè)月內(nèi)將早期阿爾茨海默病引起的認(rèn)知能力下降減緩了27%。這種抗體藥物每月兩次通過靜脈注射，針對一種與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白。

該藥物僅被批準(zhǔn)用于患有早期阿爾茨海默病的患者，即出現(xiàn)輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆且已被證實(shí)大腦中存在淀粉樣斑塊的患者。據(jù)哥倫比亞大學(xué)神經(jīng)學(xué)教授Lawrence Honig估計(jì)，目前超過600萬美國阿爾茨海默病確診患者中，上述群體約占六分之一。

Lawrence Honig表示，患有更晚期疾病的人可能無法從該藥物中受益，并且可能面臨更大的安全風(fēng)險(xiǎn)。“我們現(xiàn)在擁有的治療方法只是新時(shí)代的開始，我們希望能夠有更有效的治療方法，”他表示。

“這種治療雖然不是治愈方法，但可以讓處于阿爾茨海默病早期階段的人們有更多時(shí)間保持獨(dú)立并做自己喜歡的事情?；颊吣苷J(rèn)出他們的配偶、孩子和孫子的時(shí)間更長，安全、準(zhǔn)確開車的時(shí)間更長，能更好地照顧家庭財(cái)務(wù)，并充分參與愛好和興趣，”美國阿爾茨海默病協(xié)會(huì)主席Joanna Pike表示。

不過，Leqembi也有副作用，需要通過定期腦成像進(jìn)行監(jiān)測。試驗(yàn)中大約13%的參與者經(jīng)歷過腦腫脹或出血，有特定基因或服用血液稀釋藥物的人群風(fēng)險(xiǎn)可能更高。FDA表示，處方信息中將包含黑框警告，以提醒患者和護(hù)理人員與這些副作用相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。