據(jù)康希諾生物微信公眾號(hào)5月23日消息，康希諾生物日前在國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸病學(xué)》發(fā)表最新學(xué)術(shù)論文，這也是《柳葉刀》首次發(fā)表中國(guó)針對(duì)新冠變異株的新一代mRNA疫苗的臨床數(shù)據(jù)。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，序貫加強(qiáng)康希諾生物新冠mRNA疫苗具有良好的安全性和免疫原性，且優(yōu)效于滅活疫苗，目前正在積極推進(jìn)Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)。

不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度低于目前已上市mRNA疫苗。

接種后7天，針對(duì)奧密克戎BA.5的抗體水平即可達(dá)到峰值，接種后14天的抗體水平是滅活疫苗的34.7倍。

針對(duì)當(dāng)下流行的奧密克戎XBB變異株，加強(qiáng)接種后28天，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高滴度的中和抗體。

CS-2034是康希諾生物針對(duì)現(xiàn)有新冠病毒變異株設(shè)計(jì)的新一代疫苗，可以誘導(dǎo)出針對(duì)XBB在內(nèi)多種變異株的高滴度中和抗體，具有更強(qiáng)的廣譜性，可以更有效地保護(hù)機(jī)體免受現(xiàn)有變異株的感染。

盤(pán)面上，康希諾生物現(xiàn)漲超5%，截至發(fā)稿，漲5..45%，報(bào)33.85港元。

60歲及以上老年人組的安全性更優(yōu)！

安全性結(jié)果顯示，在既往接種過(guò)3劑滅活疫苗的人群中序貫加強(qiáng)接種1劑CS-2034，安全性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度低于目前已上市mRNA疫苗。值得注意的是，60歲及以上老年人組的安全性優(yōu)于18-59歲成年人組，為老年人群后續(xù)序貫加強(qiáng)新型冠狀病毒mRNA疫苗的安全性提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持。

免疫原性數(shù)據(jù)顯示，序貫加強(qiáng)1劑康希諾生物新冠mRNA疫苗能快速誘導(dǎo)針對(duì)原始株、BA.1和BA.5真病毒的中和抗體。序貫加強(qiáng)14天和28天后分別測(cè)得數(shù)據(jù)顯示，CS-2034組針對(duì)BA.5變異株的抗體幾何平均滴度（GMT）約為滅活疫苗組的34.7倍和14.4倍，幾何平均滴度增長(zhǎng)倍數(shù)（GMI）約為滅活組的38倍和15.7倍，血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率約為滅活組的25.5倍和5.2倍。根據(jù)臨床研究方案設(shè)定的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，CS-2034組的抗體滴度和血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率均優(yōu)于滅活疫苗組。

18~59歲人群的XBB假病毒中和抗體滴度顯示，加強(qiáng)接種CS-2034，28天后可誘導(dǎo)產(chǎn)生明顯的針對(duì)XBB的中和抗體 (GMT 127, 95% CI 94.0 ~ 194.1)，但滅活疫苗同源加強(qiáng)針接種前后對(duì)XBB的中和抗體滴度無(wú)變化。

此外，康希諾生物新冠mRNA疫苗能誘導(dǎo)較強(qiáng)的細(xì)胞免疫，CS-2034組7天后的IFN-γ、IL-2、IL-5及IL-13陽(yáng)性T細(xì)胞的頻次均顯著高于用滅活苗進(jìn)行的同源加強(qiáng)。

值得注意的是，在該疫苗研究階段，國(guó)內(nèi)流行的變異株以BA.5和BF.7為主，真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，康希諾生物新冠mRNA疫苗組和滅活疫苗組發(fā)病比例具有顯著性差異 (P＜0.0002)，CS-2034組相較于滅活疫苗組的相對(duì)保護(hù)效率為38.0% (95% CI, 22.2%，50.8%)。該結(jié)果表明康希諾生物新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034具有良好的針對(duì)奧密克戎變異株BA.5/BF.7的保護(hù)力。

鐘南山：6月或出現(xiàn)XBB變異株感染波峰

5月22日，中國(guó)工程院院士鐘南山在2023大灣區(qū)科學(xué)論壇生物醫(yī)藥與健康分論壇上對(duì)當(dāng)前新冠病毒感染的最新形勢(shì)做出研判，并指出，有基礎(chǔ)疾病的重點(diǎn)人群是預(yù)防和救治的重點(diǎn)，同時(shí)透露，能覆蓋XBB變異株的疫苗很快能面世。

鐘南山表示，研發(fā)針對(duì)XBB變異株有更好保護(hù)能力的疫苗非常重要。他透露，目前已經(jīng)有2種針對(duì)XBB的疫苗被初步批準(zhǔn)，還有三四種很快能被批準(zhǔn)。“研究更加有效的疫苗，我們是能走在國(guó)際前面的。”

2023年5月22日，鐘南山在大灣區(qū)科學(xué)論壇生物醫(yī)藥與健康分論壇上發(fā)布2023年新冠第二波疫情趨勢(shì)預(yù)測(cè)。他表示，第二波疫情主要是奧密克戎XBB系列毒株引發(fā)傳播，將于4月中旬起峰，4月底、5月初有一個(gè)新冠病毒感染的小高峰，到6月底將發(fā)生第二波疫情高峰。

結(jié)合大數(shù)據(jù)模型，鐘南山團(tuán)隊(duì)對(duì)全國(guó)2023年新冠第二波疫情（XBB變異株）進(jìn)行了趨勢(shì)預(yù)測(cè)。鐘南山介紹，根據(jù)預(yù)測(cè)模型，第二波疫情4月中旬起峰，5月底波峰約4000萬(wàn)/周，6月底波峰約6500萬(wàn)/周。不過(guò)他也提醒，這是基于模型的計(jì)算預(yù)測(cè)，“可能不準(zhǔn)”。

“我們對(duì)新冠病毒形成群體免疫了嗎？我認(rèn)為回答‘是’也‘不是’。”鐘南山說(shuō)，“是”的回答，是因?yàn)槎囗?xiàng)研究表明，感染新冠病毒后，人體內(nèi)中和抗體在4個(gè)月后出現(xiàn)降低，特別是對(duì)于XBB變異株的保護(hù)作用較差。但是，人體內(nèi)還存在結(jié)合抗體，可激活細(xì)胞免疫，在感染6-7個(gè)月內(nèi)仍然有保護(hù)作用。

鐘南山說(shuō)，“不是”的回答，則因?yàn)樵龠^(guò)一兩個(gè)月，在去年12月感染新冠病毒的人群，體內(nèi)的抗體和免疫都會(huì)降低。“病毒變異太快，因此不能一勞永逸，有可能再次感染”。