11月2日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱(chēng)，歐盟委員會(huì)（EC）已授予百悅澤®（澤布替尼膠囊）上市許可，批準(zhǔn)其用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者。

記者注意到，此次歐盟對(duì)百悅澤®的上市許可屬于增加“適應(yīng)癥”。此前，歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了百悅澤®用于治療既往接受過(guò)至少一種治療或作為一線(xiàn)療法用于治療不適合化療免疫治療的華氏巨球蛋白血癥成人患者。

今年以來(lái)，百悅澤®的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)強(qiáng)勁。今年上半年，百悅澤®全球銷(xiāo)售額總計(jì)15.14億元，上年同期為4.17億元。

獲歐盟批準(zhǔn)新適應(yīng)癥

百悅澤®是一種設(shè)計(jì)旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的第二代小分子BTK抑制劑，主要用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。

此前，百悅澤®已經(jīng)在美國(guó)、中國(guó)、歐洲、英國(guó)、瑞士、加拿大和澳大利亞等市場(chǎng)銷(xiāo)售。其中，在美國(guó)百悅澤®被批準(zhǔn)用于治療MCL、WM和MZL；在歐洲百悅澤®被批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)至少一種治療或作為一線(xiàn)療法用于治療不適合化療免疫治療的WM成人患者。

記者注意到，此次歐盟對(duì)百悅澤®的批準(zhǔn)屬于增加“適應(yīng)癥”。在11月2日的公告中，百濟(jì)神州稱(chēng)歐盟已于近期授予百悅澤®上市許可，批準(zhǔn)其用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性MZL成人患者。此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。

“同時(shí)，鑒于本次提交的治療此適應(yīng)癥的相關(guān)數(shù)據(jù)相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著臨床獲益，EC將百悅澤®的市場(chǎng)保護(hù)期延長(zhǎng)了一年。MAGNOLIA試驗(yàn)為百悅澤®的此次獲批提供了數(shù)據(jù)支持。”百濟(jì)神州表示。

在公告中，百濟(jì)神州解釋稱(chēng)，MAGNOLIA試驗(yàn)是一項(xiàng)在既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的R/RMZL患者中開(kāi)展的多中心、全球、單臂、開(kāi)放性、2期試驗(yàn)。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)的評(píng)估結(jié)果，在該試驗(yàn)中，受試者的總緩解率為68%，其中26%的受試者達(dá)到了完全緩解。

“百濟(jì)神州的愿景是致力于提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。此次獲批使得百悅澤®為MZL患者帶來(lái)新的治療選擇，有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。”百濟(jì)神州表示。

銷(xiāo)售增長(zhǎng)強(qiáng)勁

百悅澤®是百濟(jì)神州的拳頭產(chǎn)品。據(jù)百濟(jì)神州半年報(bào)，今年上半年其產(chǎn)品收入為36.76億元，上年同期為15.83億元，增長(zhǎng)主要得益于百悅澤®和百澤安®的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。

2022年上半年，百悅澤®全球銷(xiāo)售額總計(jì)15.14億元，上年同期全球銷(xiāo)售額總計(jì)4.17億元。其中，百悅澤®銷(xiāo)售額主要貢獻(xiàn)地區(qū)為美國(guó)。在美國(guó)，百悅澤®銷(xiāo)售額總計(jì)10.15億元，上年同期為1.68億元。

“本半年度百悅澤®在美國(guó)銷(xiāo)售的持續(xù)增長(zhǎng)主要來(lái)自于美國(guó)處方數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)以及臨床醫(yī)生在獲批適應(yīng)癥中的使用增多，包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。”百濟(jì)神州表示。

在中國(guó)，百悅澤®今年上半年的銷(xiāo)售額總計(jì)4.55億元，上年同期2.48億元。百濟(jì)神州稱(chēng)，百悅澤®在中國(guó)銷(xiāo)售的增長(zhǎng)主要得益于在包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）等多個(gè)已獲批適應(yīng)癥的銷(xiāo)售額的持續(xù)增長(zhǎng)。目前，百悅澤®在中國(guó)獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥已全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

在我國(guó)的中標(biāo)價(jià)格方面，百悅澤®在去年價(jià)格“下臺(tái)階”后，今年的價(jià)格較為穩(wěn)定。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，百悅澤®在2020年的中標(biāo)價(jià)格為11300元/盒，去年的中標(biāo)價(jià)格為6366元/盒。

今年以來(lái)，百悅澤®的中標(biāo)價(jià)格并未有明顯下降。其中，甘肅省的中標(biāo)價(jià)格還有所上漲。據(jù)今年3月《關(guān)于公布甘肅省中標(biāo)掛網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)的通知》 ，百悅澤®在甘肅省的中標(biāo)價(jià)格仍然為11300元/盒。

值得注意的是，雖然納入醫(yī)保會(huì)導(dǎo)致價(jià)格下降，但同時(shí)也會(huì)帶來(lái)“放量”效應(yīng)。百濟(jì)神州的另外一個(gè)重要產(chǎn)品百澤安®2022年上半年在我國(guó)的銷(xiāo)售額總計(jì)12.51億元，去年同期為8億元。“醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍擴(kuò)大帶來(lái)的新增患者需求持續(xù)推動(dòng)了百澤安®在已獲批適應(yīng)癥的市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大。”百濟(jì)神州表示。

此外，雖然百濟(jì)神州的主要產(chǎn)品在今年上半年的銷(xiāo)售都大增，但其凈利潤(rùn)仍然虧損。今年上半年，百濟(jì)神州歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約-66.6億元。其中，高額的研發(fā)費(fèi)用和銷(xiāo)售費(fèi)用是重要原因，今年上半年該兩項(xiàng)費(fèi)用分別約為50億元和28億元。