11月2日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，歐盟委員會(huì)（EC）已授予百悅澤®（澤布替尼膠囊）上市許可，批準(zhǔn)其用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者。

記者注意到，此次歐盟對(duì)百悅澤®的上市許可屬于增加“適應(yīng)癥”。此前，歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了百悅澤®用于治療既往接受過(guò)至少一種治療或作為一線療法用于治療不適合化療免疫治療的華氏巨球蛋白血癥成人患者。

今年以來(lái)，百悅澤®的銷售額增長(zhǎng)強(qiáng)勁。今年上半年，百悅澤®全球銷售額總計(jì)15.14億元，上年同期為4.17億元。

獲歐盟批準(zhǔn)新適應(yīng)癥

百悅澤®是一種設(shè)計(jì)旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的第二代小分子BTK抑制劑，主要用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）。

此前，百悅澤®已經(jīng)在美國(guó)、中國(guó)、歐洲、英國(guó)、瑞士、加拿大和澳大利亞等市場(chǎng)銷售。其中，在美國(guó)百悅澤®被批準(zhǔn)用于治療MCL、WM和MZL；在歐洲百悅澤®被批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)至少一種治療或作為一線療法用于治療不適合化療免疫治療的WM成人患者。

記者注意到，此次歐盟對(duì)百悅澤®的批準(zhǔn)屬于增加“適應(yīng)癥”。在11月2日的公告中，百濟(jì)神州稱歐盟已于近期授予百悅澤®上市許可，批準(zhǔn)其用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性MZL成人患者。此項(xiàng)批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。

“同時(shí)，鑒于本次提交的治療此適應(yīng)癥的相關(guān)數(shù)據(jù)相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著臨床獲益，EC將百悅澤®的市場(chǎng)保護(hù)期延長(zhǎng)了一年。MAGNOLIA試驗(yàn)為百悅澤®的此次獲批提供了數(shù)據(jù)支持。”百濟(jì)神州表示。

在公告中，百濟(jì)神州解釋稱，MAGNOLIA試驗(yàn)是一項(xiàng)在既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的R/RMZL患者中開(kāi)展的多中心、全球、單臂、開(kāi)放性、2期試驗(yàn)。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)的評(píng)估結(jié)果，在該試驗(yàn)中，受試者的總緩解率為68%，其中26%的受試者達(dá)到了完全緩解。

“百濟(jì)神州的愿景是致力于提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。此次獲批使得百悅澤®為MZL患者帶來(lái)新的治療選擇，有助于進(jìn)一步提升該藥物的可及性。”百濟(jì)神州表示。

銷售增長(zhǎng)強(qiáng)勁

百悅澤®是百濟(jì)神州的拳頭產(chǎn)品。據(jù)百濟(jì)神州半年報(bào)，今年上半年其產(chǎn)品收入為36.76億元，上年同期為15.83億元，增長(zhǎng)主要得益于百悅澤®和百澤安®的銷售增長(zhǎng)。

2022年上半年，百悅澤®全球銷售額總計(jì)15.14億元，上年同期全球銷售額總計(jì)4.17億元。其中，百悅澤®銷售額主要貢獻(xiàn)地區(qū)為美國(guó)。在美國(guó)，百悅澤®銷售額總計(jì)10.15億元，上年同期為1.68億元。

“本半年度百悅澤®在美國(guó)銷售的持續(xù)增長(zhǎng)主要來(lái)自于美國(guó)處方數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)以及臨床醫(yī)生在獲批適應(yīng)癥中的使用增多，包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。”百濟(jì)神州表示。

在中國(guó)，百悅澤®今年上半年的銷售額總計(jì)4.55億元，上年同期2.48億元。百濟(jì)神州稱，百悅澤®在中國(guó)銷售的增長(zhǎng)主要得益于在包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）等多個(gè)已獲批適應(yīng)癥的銷售額的持續(xù)增長(zhǎng)。目前，百悅澤®在中國(guó)獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥已全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

在我國(guó)的中標(biāo)價(jià)格方面，百悅澤®在去年價(jià)格“下臺(tái)階”后，今年的價(jià)格較為穩(wěn)定。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，百悅澤®在2020年的中標(biāo)價(jià)格為11300元/盒，去年的中標(biāo)價(jià)格為6366元/盒。

今年以來(lái)，百悅澤®的中標(biāo)價(jià)格并未有明顯下降。其中，甘肅省的中標(biāo)價(jià)格還有所上漲。據(jù)今年3月《關(guān)于公布甘肅省中標(biāo)掛網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)的通知》 ，百悅澤®在甘肅省的中標(biāo)價(jià)格仍然為11300元/盒。

值得注意的是，雖然納入醫(yī)保會(huì)導(dǎo)致價(jià)格下降，但同時(shí)也會(huì)帶來(lái)“放量”效應(yīng)。百濟(jì)神州的另外一個(gè)重要產(chǎn)品百澤安®2022年上半年在我國(guó)的銷售額總計(jì)12.51億元，去年同期為8億元。“醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來(lái)的新增患者需求持續(xù)推動(dòng)了百澤安®在已獲批適應(yīng)癥的市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大。”百濟(jì)神州表示。

此外，雖然百濟(jì)神州的主要產(chǎn)品在今年上半年的銷售都大增，但其凈利潤(rùn)仍然虧損。今年上半年，百濟(jì)神州歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約-66.6億元。其中，高額的研發(fā)費(fèi)用和銷售費(fèi)用是重要原因，今年上半年該兩項(xiàng)費(fèi)用分別約為50億元和28億元。