近日，山東步長制藥股份有限公司(以下簡稱“步長制藥”) 發(fā)布關(guān)于控股子公司獲得藥品藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告。公告顯示其控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司的“注射液BC008-1A”臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并收到《批準(zhǔn)通知書》。

BC008-1A 注射液（重組抗 PD-1/TIGIT 人源化雙特異性抗體注射液）是一款特 異性靶向 PD-1 和 TIGIT 的雙抗藥物，可通過直接阻斷 PD-1 及 TIGIT 信號通路， 解除對 T 淋巴細(xì)胞的抑制，從而易化 T 細(xì)胞的激活，達(dá)到增強(qiáng)免疫監(jiān)視、識別和殺傷腫瘤細(xì)胞的作用，同時阻斷 PD-1 和 TIGIT 可能存在的潛在協(xié)同作用，以增強(qiáng)抗腫瘤作用。BC008-1A 注射液主要適應(yīng)癥為晚期實體瘤。目前國內(nèi)外尚無同類雙靶點藥物批準(zhǔn)上市。

截至2022年8月31日，公司在 BC008-1A 注射液項目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為 3,449.81萬元。

多年來，步長制藥始終將科技作為發(fā)展的永恒動力，堅持高、中、低和長、中、短為新產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，無論是在技術(shù)、產(chǎn)品還是人才上都積累了顯著優(yōu)勢，其長期注重研究鏈條的延伸，在中藥、化藥、生物藥及疫苗多領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)推進(jìn)。

在生物藥領(lǐng)域，針對腫瘤、骨質(zhì)疏松等大病種、長期病、慢性病等領(lǐng)域，步長制藥有17項生物制品正在研發(fā)，部分制品已進(jìn)入臨床II期至III期階段，覆蓋腫瘤、骨質(zhì)疏松、貧血、關(guān)節(jié)炎等范圍；在疫苗領(lǐng)域，已擁有4項疫苗產(chǎn)品，另有5項疫苗產(chǎn)品正在研發(fā)中。在心腦血管藥、抗腫瘤藥、抗感染藥、婦科藥、消化系統(tǒng)藥、降糖藥等常見病和多發(fā)病治療藥物的研發(fā)方面儲備了多層次、寬領(lǐng)域的在研項目。

臨床進(jìn)展方面，今年3月，步長制藥子公司浙江天元的產(chǎn)品“四價流感病毒裂解疫苗”獲得了云南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會倫理審查批件，啟動Ⅲ期臨床試驗；6月，步長制藥在研品種“注射用BC004”獲得《復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)函》，正式開展Ⅰ期臨床試驗。

據(jù)了解，截至2021年12月，步長制藥在研產(chǎn)品227個，其中，中藥12個，化藥193個，生物藥17個，醫(yī)療器械5個。在產(chǎn)品研發(fā)方面累計投入6.34億元人民幣，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重達(dá)到4.02%，新增專利申請34件，成功獲得專利授權(quán)42件，其中發(fā)明專利22件。

值得一提的是，今年7月中旬，在“錨定穩(wěn)增長”為主題的2022米思會（中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)共生大會）上，步長制藥憑借扎實的研發(fā)生產(chǎn)實力，榮登2021年度中國中藥企業(yè)TOP100排行榜，位列第4。

如今，步長制藥的研發(fā)投入已經(jīng)逐步向成果轉(zhuǎn)化。步長制藥將持續(xù)推進(jìn)生物制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物中試基地建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)各研發(fā)平臺與新藥品種的緊密結(jié)合，增強(qiáng)研發(fā)技術(shù)通用性，縮短新藥研發(fā)周期、降低研發(fā)風(fēng)險，努力推進(jìn)我國的中成藥行業(yè)更多地運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法和制藥手段，開發(fā)現(xiàn)代中藥新藥及天然藥物，不斷彌補(bǔ)上市藥物的空白。