在國內HPV疫苗（人乳頭瘤病毒疫苗）依舊供給緊張的情況下，HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗研發(fā)廠商——北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司（以下簡稱康樂衛(wèi)士）正尋求登陸北交所，并募資35億元加碼研發(fā)。

北交所官網顯示，目前，康樂衛(wèi)士審核狀態(tài)為“已問詢”。

康樂衛(wèi)士主要從事HPV疫苗、新冠疫苗等重組蛋白疫苗的研發(fā)，截至目前暫無疫苗上市銷售。其中，在研進度較快的是三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應癥），這兩個項目均已進入Ⅲ期臨床。此外，康樂衛(wèi)士針對男性的九價HPV疫苗（男性適應癥）也已進入Ⅰ期臨床階段，公司預計將在2028年獲批。

目前，國內已批準上市了5款HPV疫苗，但并未專門針對的男性的九價HPV疫苗獲批。而實際上，男性也是HPV感染的高發(fā)群體，反復感染HPV病毒可引發(fā)一系列疾病。或“覬覦”這一塊市場，除康樂衛(wèi)士外，默沙東也在研發(fā)相關男性九價HPV疫苗。

預計三價HPV疫苗先上市

康樂衛(wèi)士成立于2008年，主要從事疫苗研發(fā)等。截至招股書簽署日，康樂衛(wèi)士擁有10個重組人用疫苗在研項目，研發(fā)管線較為豐富。而在十多個在研項目中，進度最快的是三款HPV疫苗，分別是三價HPV疫苗、九價HPV疫苗（女性適應癥）和九價HPV疫苗（男性適應癥）。

招股書（申報稿）披露，目前康樂衛(wèi)士在研的三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應癥）項目已進入Ⅲ期臨床；而九價HPV疫苗（男性適應癥）在研項目也已進入Ⅰ期臨床階段。

雖然已有兩款疫苗進入Ⅲ期臨床，但并不意味著上市在即。因為在Ⅲ期臨床后，還需進行8次病例監(jiān)測隨訪。其中，第七次和第八次隨訪之間間隔為12個月外，其余每次隨訪之間間隔為6個月。這意味著上述兩款疫苗Ⅲ期臨床后至少還需數年的時間才能上市。

按照康樂衛(wèi)士的研發(fā)計劃，在上述三款HPV疫苗中，三價HPV疫苗預計將最先獲批上市。“公司預計在2025年提交三價HPV疫苗BLA（生物制品許可）申請，2026年完成受試者隨訪且三價HPV疫苗正式獲批上市。”康樂衛(wèi)士在招股書中稱。

針對九價HPV疫苗（女性適應癥），康樂衛(wèi)士在招股書中預計將在2027年獲批上市。目前，國內獲批上市了5款HPV疫苗。其中九價HPV疫苗，只有默沙東一家，其余均為二價或者四價HPV疫苗。由于稀缺性，九價HPV疫苗處于供不應求的狀態(tài)，因而頗受資本關注。

值得一提的是，男性也是HPV感染的高發(fā)群體，但國內尚未有專門針對男性的九價HPV疫苗，該領域市場空間極大。看到這一塊“蛋糕”的不只康樂衛(wèi)士，全球醫(yī)藥巨頭——默沙東也在針對中國男性受試者開展臨床試驗。2022年3月，默沙東便啟動針對中國男性HPV疫苗III期臨床研究。而康樂衛(wèi)士預計其九價HPV疫苗（男性適應癥），將在2028年獲批上市。

當前，社會普遍認為HPV感染只存在于女性，但根據中華預防醫(yī)學會副秘書長張伶俐在一次科普活動中介紹，國外研究顯示，男性人群相關感染率約45%，遠高于女性人群HPV感染率峰值的24%。實際上，世界衛(wèi)生組織（WHO）此前發(fā)布的監(jiān)管指導文件中已推薦在滿足主要目標人群接種需求后，可考慮為適齡男性人群接種HPV疫苗。

而目前，英國、加拿大和愛爾蘭等國家已將青少年男性HPV疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃，接種策略與女性基本一致。不過，目前我國尚無HPV疫苗獲批男性適應癥，且HPV疫苗供應緊缺，適齡女性的接種需求尚未得到滿足，疊加中國適齡男性接種HPV疫苗的意識薄弱等因素，中國HPV疫苗男性適應癥市場潛力有待開發(fā)和釋放。而康樂衛(wèi)士在招股書中估計，2020年，我國適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模（9~45歲）約有3.44億。

擬募資35億元加碼研發(fā)

除了三款研發(fā)進度相對領先的HPV疫苗外，康樂衛(wèi)士還在研發(fā)二價新冠疫苗、多價諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多價手足口病疫苗和脊髓灰質炎疫苗等重組疫苗。不過，這些在研項目均處于臨床前研究階段。

對于此次IPO，康樂衛(wèi)士可謂“豪氣十足”。截至2022年3月末，康樂衛(wèi)士的總資產為14.37億元。此次闖關北交所，公司擬一口氣募資35億元，為公司當前總資產的約2.4倍。這35億元主要用于康樂衛(wèi)士加碼各類研發(fā)項目。其中，11億元用于HPV疫苗研發(fā)項目，6.7億元用于重組二價新冠疫苗研發(fā)項目，4.5億元加碼創(chuàng)新重組疫苗研發(fā)項目等。

在欲募資35億元前，最近兩年康樂衛(wèi)士曾兩次通過新三板定向發(fā)行融資，融資金額較大。2020年公司通過定向發(fā)行募資約6.5億元，2021年定向發(fā)行募資10.15億元，且上述募集資金目前尚未使用完畢。截至2021年末，公司賬上的貨幣資金還有超過12億元。

由于尚未有成熟的產品上市，康樂衛(wèi)士自新三板掛牌以來一直未能盈利，公司的研發(fā)也是靠融資來支撐。2020年和2021年，康樂衛(wèi)士分別虧損1.52億元和3.8億元，虧損額分別擴大約263%和149%；

若按照2026年，康樂衛(wèi)士進度最快的三價HPV疫苗才能獲批上市的話，康樂衛(wèi)士仍需繼續(xù)維持數年“燒錢”狀態(tài)，才可能實現盈利。

值得一提的是，2022年3月底，康樂衛(wèi)士的競爭對手——瑞科生物- B（HK02179，股價23.400港元，市值113.01億港元）搶先登陸港股，成為港股HPV疫苗第一股。不過，瑞科生物-B上市首日即告破，截至6月9日收盤，瑞科生物-B股價收于23.400港元/股，仍處于破發(fā)狀態(tài)。

由于目前康樂衛(wèi)士正處于IPO狀態(tài)，公司在新三板上仍在停牌中。截至2022年3月22日，康樂衛(wèi)士停牌時的股價為57.97元/股，總市值約77.45億元。