潤達醫(yī)療旗下第三方實驗室陷核酸檢測“假陽”羅生門 上交所發(fā)監(jiān)管函

2022-05-11 16:49:29 作者:許立波

近日,多位上海網友爆料稱,潤達醫(yī)療旗下上海中科潤達精準醫(yī)學檢驗有限公司(以下簡稱中科潤達)出具的核酸檢測報告中,出現(xiàn)多次“假陽”誤報。

5月10日,上海市衛(wèi)生健康委副主任趙丹丹表示,核酸檢測是實現(xiàn)“動態(tài)清零”的重要支撐和關鍵措施。針對網上部分市民對核酸檢測結果的情況反映,已開展對相關第三方檢測機構的調查,如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題,將依法依規(guī)從嚴查處,決不姑息。

5月11日早間,上交所對潤達醫(yī)療下發(fā)監(jiān)管工作函,就媒體報道相關事項提出工作要求。潤達醫(yī)療則發(fā)布公告稱,公司關注到有媒體報道涉及其下屬子公司的核酸檢測工作情況,公司已要求中科實驗室就相關情況啟動內部自查并配合有關部門調查。

資本市場上,潤達醫(yī)療今日(5月11日)開盤跌停,報10.47元/股,午間收盤報11.03元/股,下跌5.16%,其昨日盤中也一度跌停。

核酸檢測結果準確性遭質疑

據公眾號“愛我海悅”,5月7日上海黃浦區(qū)海悅花園小區(qū)曾進行全員檢測,次日出現(xiàn)5名海悅居民核酸結果陽性,但個人抗原復核為陰性。

該公眾號稱,鑒于承擔本次核酸檢測的單位,曾在周邊小區(qū)有誤測的先例,經海悅居委爭取,上級疾控部門同意,對所謂5例陽性進行核酸復測。該公眾號隨后貼出一張截圖,5月9日黃浦區(qū)疾病預防控制中心出具的核酸檢測結果顯示為陰性。

 

此外,據第一財經報道,五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號院9號樓于4月30日出現(xiàn)一例新冠肺炎陽性病例,5月1日起,該小區(qū)開始實施單人單管核酸檢測。5月5日、6日的核酸檢測分別由上海中科潤達氣膜實驗室(黃浦)和上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室(異地)完成。而在這兩日的檢測中,整個小區(qū)共有13位居民核酸報告為陽性。后黃浦區(qū)疾病預防控制中心上門對上述部分疑似核酸檢測陽性居民進行核酸復核,結果全部是陰性。

據了解,中科潤達系上市公司潤達醫(yī)療旗下第三方實驗室,潤達醫(yī)療持有其48.43%的股份。針對此事,記者于5月10日多次致電潤達醫(yī)療方面。公司董秘張誠栩于5月10日電話回應記者稱,他對于“中科潤達核酸檢測誤報”一事并不清楚,并讓記者聯(lián)系公司證券事務部的同事,但記者隨后多次撥打公司年報中公示的電話,均提示關機、無人接聽。

此外,5月10日,記者也通過微信聯(lián)系到潤達醫(yī)療證券事務部門的另一位工作人員,其向記者稱:“昨天就好多人來問了,我們在向子公司了解情況。”

在3月15日舉行的國務院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上,國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明曾介紹,核酸檢測在方法學上沒有假陽性,所以核酸檢測一直是確定新冠感染的一個依據,是“金標準”。

那么為何核酸檢測會出現(xiàn)誤報的問題?《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》就指出,核酸檢測會受到病程、標本采集、檢測過程、檢測試劑等因素的影響,為提高檢測準確性,應規(guī)范采集標本,標本采集后盡快送檢。

但問題在于,核酸檢測結果雖然實際上并非百分之百無誤,但出現(xiàn)大范圍的核酸檢測結果“誤報”仍是低概率事件。

上市公司已要求中科潤達啟動內部自查

5月11日早間,上交所對潤達醫(yī)療下發(fā)監(jiān)管工作函,就媒體報道相關事項提出工作要求。

潤達醫(yī)療也發(fā)布公告稱,公司關注到有媒體報道涉及其下屬子公司的核酸檢測工作情況,引發(fā)市場關注。相關報道提及潤達醫(yī)療下屬子公司上海中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室有限公司(以下簡稱中科實驗室)在上海市黃浦區(qū)核酸篩查過程中,出現(xiàn)部分樣本檢測結果呈陽性,但相關病例在進入方艙醫(yī)院后檢測結果為陰性的情況,據此質疑中科實驗室核酸檢測數(shù)據準確性。

公司現(xiàn)就相關情況進行說明,中科實驗室為公司持股48.43%的中科潤達之全資公司,日常嚴格按照實驗室規(guī)范流程進行檢測。

對于上述輿情,潤達醫(yī)療表示公司高度重視,已要求中科實驗室就相關情況啟動內部自查并配合有關部門調查。如有需澄清或說明的相關情形,公司將及時履行信息披露義務。

5月11日早間,在潤達醫(yī)療發(fā)出公告后,記者再次致電公司董秘張誠栩,但撥打多次均未接通。

此外,記者注意到,一封蓋有中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室有限公司紅頭印章的文件在網上流傳,該文件標題為“中科潤達關于五里橋5例樣本檢測結果的情況說明”。

對于公司核酸檢測結果被質疑“誤報”一事,該文件表示,2022年5月7日中科潤達醫(yī)學檢驗實驗室收到魯班路388弄采樣點篩查樣本5例,采樣時間為5月7日8:43至9:55之間,接收時間為5月7日14:50,報告上傳時間為5月8日4:44。

實驗室收到樣本后,立即對樣本進行外部消殺、清點、外觀驗收、掃碼、排樣、加樣、提取、轉板、擴增等一系列標準程序檢測,經初檢系統(tǒng)檢測,結果符合復檢規(guī)則,實驗室即按照規(guī)程用另一復檢試劑進行復測,根據初復檢兩次檢測結果,實驗室判此5例樣本結果為陽性,即上傳檢測結果,同時將檢測結果CT值上報黃浦區(qū)疾控。

中科潤達方面稱,回顧實驗室整個檢測過程,嚴格符合上海市臨檢中心相關檢測要求。每板隨樣本檢測5個質控品(2個弱陽性和3個陰性),質控結果均在控,實驗室操作規(guī)范,結果可靠。

對于此文件的真實性,記者也向上文所述潤達醫(yī)療另一位工作人員進行了求證,其向記者表示并未見過此文件,“要去核實一下”。

是否會對公司業(yè)績造成重大影響?

公開資料顯示,潤達醫(yī)療主營業(yè)務包括兩大板塊:商業(yè)綜合服務板塊(IVD傳統(tǒng)供應鏈業(yè)務、集約化業(yè)務/區(qū)域檢驗中心業(yè)務、第三方實驗室檢測業(yè)務)和工業(yè)板塊(IVD產品研發(fā)生產業(yè)務、數(shù)字化檢驗信息系統(tǒng)業(yè)務)。

長城證券一份研報指出,我國第三方醫(yī)學檢驗服務起步較晚,但是發(fā)展迅速,國內獨立醫(yī)學實驗室數(shù)量由2010年的89家已增長至2018年的1200家左右,年均復合增速34%,市場規(guī)模由2010年的12億元增長至2018年的140億元,年均復合增速31%。

2021年年報顯示,潤達醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入88.60億元,比上年同期增長25.33%,歸屬上市公司股東凈利潤3.80億元,同比增長15.23%。其中,潤達醫(yī)療下屬的兩家第三方實驗室中科潤達及黑龍江龍衛(wèi)2021年實現(xiàn)營業(yè)收入3.53億元,較上年同期增長125.60%,主要系新冠檢測業(yè)務帶來的業(yè)績增量和常規(guī)檢測業(yè)務的逐步恢復。

2022年一季度,潤達醫(yī)療實現(xiàn)收入21.69億元,同比增長7.34%;歸屬于上市公司股東的凈利潤4132.59萬元,同比下降53.96%。對于業(yè)績下滑,潤達醫(yī)療解釋稱,一季度以來,疫情呈現(xiàn)多點暴發(fā),東北地區(qū)、華東地區(qū)等區(qū)域相繼出現(xiàn)較嚴重的疫情,上述地區(qū)終端醫(yī)院正常就診活動出現(xiàn)階段性的大幅下降,導致院內常規(guī)檢測需求未達預期。

此外,根據上海證券報5月8日的報道,中科潤達等企業(yè)投建的黃浦區(qū)首個核酸檢測氣膜實驗室啟用。該氣膜實驗室初期設計產能每天10萬管,并為后期預留約5萬管的儲備產能,而中科潤達已在虹口區(qū)、黃浦區(qū)、浦東新區(qū)、寶山區(qū)已落地首批近300個“核酸檢測便民采樣點”。

此次事件是否會對上市公司的業(yè)績造成沖擊,仍有待觀察。

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