3月13日晚間，萬孚生物發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑盒于3月12日進行了醫(yī)療器械批準證明文件變更，目前公司正在進行生產(chǎn)物料上線前準備，截至公告日尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產(chǎn)品上市銷售。

3月11日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（下稱《方案》），《方案》決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。記者獲悉，國家藥監(jiān)局于3月12日批準了5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市，其中一款就來自萬孚生物。記者注意到，3月10日、11日，萬孚生物已經(jīng)連收兩個“20CM”漲停。

新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市

根據(jù)《方案》，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，根據(jù)疫情防控需要，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充。

《方案》還規(guī)定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。對于社區(qū)居民有自我檢測需求的，《方案》提到可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準5家公司的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市，其中一款即來自萬孚生物。根據(jù)公告，萬孚生物研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品于2020年11月3日由國家藥監(jiān)局批準核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并于2022年3月12日進行了醫(yī)療器械批準證明文件變更。

記者注意到，在變更前，萬孚生物稱上述抗原檢測產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。變更后，上述產(chǎn)品增加了鼻拭子樣本的采樣方式，同時適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

公司否認已上市銷售，此前連收兩個“20CM”漲停

相關(guān)部門已經(jīng)發(fā)文要增加抗原檢測作為核酸檢測補充，那么居民何時可以用上抗原自測試劑？有消息稱，萬孚生物的首批抗原自測試劑即將在零售藥店和網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道發(fā)售。

3月12日晚間，萬孚生物在微信公眾號發(fā)文稱，公司發(fā)現(xiàn)有部分個人及公司未經(jīng)合法授權(quán)，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳，對于上述未經(jīng)公司合法授權(quán)、擅自通過電商以及其他線上渠道，宣稱可銷售公司研發(fā)的抗原檢測試劑盒產(chǎn)品的個人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門報案并追究相應(yīng)法律責任的權(quán)利。

3月13日晚間，萬孚生物再發(fā)公告稱，公司正在依據(jù)經(jīng)批準的醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件進行生產(chǎn)物料上線前準備，截至公告日尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產(chǎn)品上市銷售；截至公告日，公司尚未就抗原檢測試劑盒產(chǎn)品與商業(yè)零售OTC渠道達成銷售協(xié)議，也尚未銷售此類產(chǎn)品。

3月14日上午，記者聯(lián)系了萬孚生物相關(guān)人士，詢問公司抗原檢測產(chǎn)品何時上市銷售，但未獲得明確回復(fù)。記者注意到，在此前兩個交易日，萬孚生物已經(jīng)連收兩個“20CM”漲停。