體外檢測賽道再迎一家申請上市公司。 

在圣湘生物、碩世生物等IVD公司陸續(xù)發(fā)布2021年度業(yè)績預(yù)告之際，2022年3月9日，IVD細(xì)分領(lǐng)域POCT（及時檢測）企業(yè)微策生物回復(fù)了深交所對其IPO申請的首輪問詢，擬登陸創(chuàng)業(yè)板。 

微策生物此次IPO擬募資7.75億元，將用于年產(chǎn)量10億人份血糖試紙、300萬臺血糖儀項目，年產(chǎn)250萬臺檢測儀器及8億人份檢測試劑生產(chǎn)及研發(fā)項目，和營銷與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)體系升級項目。其中大部分將被用于血糖試紙、血糖儀擴產(chǎn)。值得注意的是，7.75億元的募資金額遠(yuǎn)超過2020年微策生物總資產(chǎn)，也超過公司2021年上半年總收入1.07億元。 

值得注意的是，根據(jù)財務(wù)數(shù)據(jù)，2019年公司血糖儀、血糖測試條產(chǎn)品的產(chǎn)能利用率大幅下降，到2021年上半年，血糖測試條產(chǎn)能利用率仍未恢復(fù)到期初水平。2019年-2021年上半年，血糖儀、血糖測試條產(chǎn)品的產(chǎn)銷率急速下滑，此類業(yè)務(wù)的營收占比也大幅下降，同期公司研發(fā)投入占比亦腰斬，此時仍將大筆募資用于10億人份血糖試紙、300萬臺血糖儀擴產(chǎn)的合理性存疑。 

此外，微策生物雖然在招股書中稱自己核心產(chǎn)品為血糖監(jiān)測等生物傳感電化學(xué)產(chǎn)品，但近年來的業(yè)績增長主要靠新冠檢測產(chǎn)品，為公司貢獻(xiàn)了超八成營收，主營業(yè)務(wù)面臨內(nèi)憂外患，業(yè)績可持續(xù)性存疑。 

主營業(yè)務(wù)內(nèi)憂外患 外銷收入占比超九成 

成立于2013年的微策生物主營業(yè)務(wù)為POCT產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。早期主營產(chǎn)品為包括血糖監(jiān)測、血糖多合一在內(nèi)的生物傳感電化學(xué)平臺，營收占比100%。2020年疫情暴發(fā)以后，公司開拓了新冠檢測業(yè)務(wù)，2020年、2021年新冠檢測業(yè)務(wù)為微策生物分別貢獻(xiàn)69.74%、81.77%的營收。 

2018-2020年及2021年上半年，微策生物營業(yè)收入分別為1.25億元、1.69億元、6.72億元和6.68億元，同比增長35.1%（2019年）和298.73%（2020年）。歸母凈利潤于2019年開始扭虧，2019-2020年及2021年上半年，分別為0.14億元、1.6億元和2.17億元，同比增長196.38%（2019年）和1036.54%（2020年）。 

招股書解釋稱，2020年以來的收入大幅增長主要系全球新冠疫情的爆發(fā)與持續(xù)。2020 年以來公司免疫平臺的主要銷售產(chǎn)品為新冠病毒檢測試劑盒，公司的新冠檢測產(chǎn)品主要銷往以抗原抗體檢測方法為主要檢測手段的歐洲、亞洲等國家和地區(qū)，且受各國疫情發(fā)展情勢及客戶終端訂單變化等因素影響，2020年度和2021年1-6月公司新冠檢測產(chǎn)品客戶存在變動。 

值得注意的是，新冠疫情為微策生物帶來的客戶并不穩(wěn)定。2021年上半年，微策生物的前三大客戶相較于2020年均已易主，且前五大客戶均為新冠檢測業(yè)務(wù)的客戶，其中僅PIKDARE S.p.a．既向公司購買新冠病毒檢測試劑盒，同時也購買血糖監(jiān)測產(chǎn)品。 

微策生物的客戶不穩(wěn)定性還體現(xiàn)在公司前五大客戶銷售收入比重起伏較大，2018-2020年，公司前五大客戶銷售收入占比分別為63.63%、57.96%、37.52%和66.47%。 

近年來微策生物主營業(yè)務(wù)面臨內(nèi)憂外患，一方面市場競爭下主營產(chǎn)品銷售價格和毛利率存下降風(fēng)險。另一方面微策生物超九成收入來自境外市場，受境內(nèi)外政策、經(jīng)濟政治形勢變動的影響，微策生物存在銷量和收入下滑的風(fēng)險。

從國內(nèi)市場看，根據(jù)招股書援引華創(chuàng)證券研究報告，2018年以來POCT市場規(guī)模增速明顯放緩。競爭格局上，雅培、羅氏、強生等國外跨國巨頭仍然占據(jù)著主導(dǎo)地位，國內(nèi)先發(fā)企業(yè)萬孚生物等已成為POCT領(lǐng)域的國內(nèi)龍頭，東方生物、奧泰生物等微策生物的競爭對手已陸續(xù)登陸資本市場，實力強勁。 

隨著2018年以來高值醫(yī)用耗材分類集中采購和高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”的逐步推行，醫(yī)藥流通行業(yè)趨于向大企業(yè)集中，部分地區(qū)已開始將體外診斷和POCT產(chǎn)品納入執(zhí)行范圍。雖然微策生物的境內(nèi)業(yè)務(wù)比重較小，但公司已亦受到一定影響。2018-2020年及2021年上半年，公司在“兩票制”實施地區(qū)的銷售規(guī)模分別為17.68萬元、42.54萬元、47.33萬元和14.99萬元，占境內(nèi)主營業(yè)務(wù)收入比重分別為1.15%、2.16%、1.89%和0.91%。 

2018-2020年及2021年上半年，微策生物的外銷收入占比較高，分別為87.20%、87.17%、95.94%和97.50%。但近期國際政策、市場和宏觀經(jīng)濟的波動又為微策生物的業(yè)績增長帶來不確定性因素。 

微策生物的境外市場主要為歐盟各成員國及認(rèn)可CE認(rèn)證的其他國家，歐盟的新IVDR（體外診斷法規(guī)）將于2022年5月26日起實施，根據(jù)歐洲議會和理事會2022 年1月25日通過的修正案提案，部分醫(yī)療器械從IVDD（目前應(yīng)用的體外診斷法令）到IVDR的過渡期將有不同程度的延長。整體而言，IVDR較IVDD進(jìn)一步強化了體外診斷產(chǎn)品的體系管理，提高了制造商提交的技術(shù)文檔資料要求，增加了高風(fēng)險產(chǎn)品需滿足的規(guī)定。 

而微策生物絕大部分業(yè)務(wù)均將受到IVDR新規(guī)的影響，2021年上半年，涉及IVDR影響地區(qū)的主營業(yè)務(wù)收入占比達(dá)85.08% 

新冠疫情暴發(fā)之初，微策生物在2020年推出的新冠檢測產(chǎn)品銷售價格較高，取得了較高的毛利率水平。此后國內(nèi)外同行業(yè)企業(yè)陸續(xù)推出新冠病毒相關(guān)檢測產(chǎn)品，市場競爭不斷加劇，2021年上半年，微策生物的新冠檢測試劑盒銷售價格由2020年的15.18元/人份下降至8.63 元/人份，近乎腰斬。 

同期，微策生物新冠檢測產(chǎn)品毛利率也由2020年度的62.57%下降至49.48%。隨著更多企業(yè)進(jìn)入新冠病毒檢測市場，市場供給逐漸增加，競爭將隨之加劇。微策生物在招股書中提示風(fēng)險，公司的新冠檢測產(chǎn)品的銷售價格和毛利率水平存在進(jìn)一步下降的可能性。 

銷售模式合理性存疑 

微策生物境外銷售模式包括自有品牌銷售和貼牌銷售，2018-2020年及2021年上半年，公司自有品牌產(chǎn)品收入占比分別為86.50%、74.71%、75.97%、67.31%，貼牌產(chǎn)品收入占比分別為 13.50%、25.29%、24.03%、32.69%。 

其中境內(nèi)自有血糖監(jiān)測產(chǎn)品以經(jīng)銷模式為主，2013-2020年及2021年上半年，公司經(jīng)銷模式收入占比分別為 10.18%、9.60%、3.38%及 2.09%。境內(nèi)境內(nèi)自有品牌直銷產(chǎn)品收入占比極小，占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為0.95%、1.15%、0.28%和0.13%。 

值得注意的是，微策生物的境外銷售模式合理性存疑，一方面招股書聲稱為公司貢獻(xiàn)超六成營收的境外自有品牌銷售業(yè)務(wù)不存在經(jīng)銷商，解釋微策生物與對外貿(mào)易商的關(guān)系為“非典型經(jīng)銷關(guān)系”。另一方面，公司主營產(chǎn)品之一血糖多合一產(chǎn)品以貼牌形式僅銷售給單一客戶KETO，并維持了近兩年。 

此舉吸引了深交所的關(guān)注，深交所在首輪問詢中要求微策生物說明自有品牌具體銷售模式，非典型經(jīng)銷關(guān)系的具體內(nèi)容及主要合同條款，是否符合行業(yè)慣例，并將銷售模式合理分類后披露自有品牌各模式下銷售情況。

根據(jù)微策生物的回復(fù)，自有品牌銷售模式下，公司對“非典型經(jīng)銷關(guān)系”對應(yīng)的境外醫(yī)療器械貿(mào)易商不存在銷售管理和業(yè)績可考核，公司向境外貿(mào)易商的銷售為買斷式，貿(mào)易商銷售產(chǎn)品的價格完全由自主決定，公司不進(jìn)行管理或指導(dǎo)。貿(mào)易商的客戶亦系其自有資源，公司不直接接觸。 

此模式或致公司客戶極不穩(wěn)定，變動頻繁。2018-2020年及2021年上半年，微策生物自有品牌的主要客戶銷售收入占比分別為60.15%、46.82%、26.23%和49.06%。其中大客戶名單也頻繁變動，2019年和2020年，公司自有品牌的前五大客戶不存在重疊情況，客戶黏性極弱。

此外，微策生物旗下血糖多合一試紙僅向美國KETO這單一客戶提供，目前仍未開拓其他客戶。2019年起微策生物開始向KETO銷售血糖多合一產(chǎn)品，包括監(jiān)測儀器以及配套使用的血酮監(jiān)測試紙、血糖監(jiān)測試紙及套裝試紙，儀器和試紙分別單獨定價。而隨著銷售規(guī)模的擴大，試紙銷售單價有所下調(diào)，2020年和2021年上半年分別下降了9.07%和12.65%，利潤進(jìn)一步壓縮。 

未來隨著國際政治經(jīng)濟形勢和貿(mào)易政策的變化，微策生物能否維持現(xiàn)有的松散的客戶關(guān)系并開拓新客戶仍是個未知數(shù)。