數(shù)據(jù)顯示，截至2月15日，滬深兩市107家醫(yī)療器械上市公司中有58家披露了2021年業(yè)績預告。其中，41家公司業(yè)績預喜，占比超七成；19家公司業(yè)績預計增長超過一倍。

業(yè)內(nèi)人士表示，隨著新醫(yī)改的推進，統(tǒng)一耗材編碼、耗材集采、DRG/DIP醫(yī)保付費等政策重構了醫(yī)療器械廠商產(chǎn)品格局，積極推進技術創(chuàng)新、尋求出海機會的公司有望打開市場空間。

新冠檢測公司業(yè)績亮眼

Wind數(shù)據(jù)顯示，在41家業(yè)績預喜的公司中，新冠檢測板塊公司的業(yè)績尤為亮眼。熱景生物、九安醫(yī)療、東方生物、明德生物等均預計業(yè)績增長超過一倍。

新冠抗原檢測方面，九安醫(yī)療1月20日晚披露的業(yè)績預告顯示，預計2021年公司歸屬于上市公司股東凈利潤為9億元-12億元，同比增長271.40%-395.19%；扣非凈利潤為8.5億元-11.5億元，同比增長243.46%-364.68%。對于業(yè)績大幅預增的原因，公司表示，報告期內(nèi)，公司的新型冠狀病毒抗原家用自測OTC試劑盒產(chǎn)品在美國市場銷售業(yè)績大幅度增長。

新冠核酸檢測方面，明德生物披露的業(yè)績預告顯示，預計2021年公司歸屬于上市公司股東的凈利潤為13億元-15億元，同比增長177.23%-219.88%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤為13億元-15億元，同比增長185.66%-229.61%。報告期內(nèi)，公司國內(nèi)新增了1500多家分子診斷等級醫(yī)療機構客戶，新冠核酸檢測試劑銷售大幅增長。

第八屆中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會發(fā)布的《2020年中國體外診斷行業(yè)報告》顯示，未來五年的發(fā)展趨勢，至少兩年內(nèi)（2020年至2021年）的常規(guī)檢測量會有所減少，與新冠相關的核酸檢測收入會大幅增長，抗體的檢測量會有所波動，快速抗原檢測的需求將會變大，新冠檢測業(yè)務可能持續(xù)至2024年，并推動全球IVD市場的快速發(fā)展。

加大創(chuàng)新研發(fā)力度

在2021年的業(yè)績預告中，多家醫(yī)療器械公司表示創(chuàng)新性產(chǎn)品成業(yè)績快速增長的“引擎”。

心脈醫(yī)療預計公司2021年凈利潤同比增長40%-50%。公司表示，報告期內(nèi)，公司的創(chuàng)新性產(chǎn)品Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Reewarm PTX藥物球囊擴張導管等銷量持續(xù)獲得快速增長，上述產(chǎn)品進一步鞏固和提高了公司在主動脈及外周血管介入市場的競爭力。同時，隨著公司創(chuàng)新性產(chǎn)品在國際市場的開拓力度不斷加大，海外業(yè)務收入也獲得快速增長。

愛博醫(yī)療預計公司2021年凈利潤同比增長65.70%-86.42%。公司表示，本報告期凈利潤的增長主要源于公司核心產(chǎn)品人工晶狀體和角膜塑形鏡的銷量保持較快增長，營業(yè)收入增加。其中，“普諾明”等系列人工晶狀體銷量與上年同期相比預計增長超過40%，“普諾瞳”角膜塑形鏡銷量與上年同期相比預計增長超過110%。

開源證券表示，DRG/DIP政策對住院期間外的治療并沒有付費限制，將有利于術后輔助耗材的放量；創(chuàng)新產(chǎn)品可由當?shù)卣块T進行特別付費申報，或?qū)⒋笥锌蔀椤?/p>

1月26日發(fā)改委發(fā)文提出，放寬深圳地區(qū)醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準入限制。允許采信由國家認監(jiān)委會同國家藥監(jiān)局認定的第三方檢驗機構出具的醫(yī)療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評價（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監(jiān)測）中推廣真實世界數(shù)據(jù)應用，重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準醫(yī)療、中醫(yī)藥等領域的臨床評價，進一步加快新產(chǎn)品上市進程，及時發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風險。

該政策公布后，記者注意到位于深圳市的開立醫(yī)療有多款產(chǎn)品陸續(xù)注冊獲批。2月11日，開立醫(yī)療在回答投資者提問時表示，公司內(nèi)鏡產(chǎn)品注冊加快，與國家藥監(jiān)局自2020年底調(diào)整部分醫(yī)療器械分類存在一定關系，部分內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別由“III”類降為“II”類，縮短了注冊周期。同時，公司研發(fā)的內(nèi)鏡產(chǎn)品質(zhì)量較好，臨床試驗等注冊過程較為順暢，因此加快了注冊進度。