輝瑞新冠口服藥國內(nèi)獲批,對新冠疫苗兒童接種的快速審批申請在美遇阻

2022-02-14 16:51:09 作者:梁梟

2月11日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息稱,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應(yīng)急審評審批,附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物,用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥,使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

當?shù)貢r間2月12日,美國食品和藥物管理局(FDA)和輝瑞公司共同宣布,將向5歲以下兒童接種疫苗的審批計劃至少推遲至4月。5歲以下兒童是目前唯一沒有資格接種疫苗的年齡組。由于奧密克戎變種毒株導(dǎo)致因新冠感染住院的兒童增加,F(xiàn)DA面臨的來自兒童父母和醫(yī)生的壓力日益加大,被要求加快疫苗批準。輝瑞與BioNTech已應(yīng)FDA的要求提交了有關(guān)六個月至四歲兒童接種前兩劑疫苗的數(shù)據(jù)。他們還表示,第三劑疫苗的數(shù)據(jù)將在未來幾個月內(nèi)完成并提交給FDA。

掃一掃分享本頁