北交所上市公司德源藥業(yè)12月30日披露，公司獲悉國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)了公司按照化學(xué)藥品3類申報(bào)的依帕司他片（規(guī)格：50mg）的藥品注冊(cè)批件，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

依帕司他片適應(yīng)癥為糖尿病性神經(jīng)病變，是一種可逆性的醛糖還原酶非競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，對(duì)醛糖還原酶具有選擇性抑制作用，通過(guò)抑制神經(jīng)內(nèi)山梨醇的積蓄，達(dá)到改善糖尿病末梢神經(jīng)障礙的并發(fā)自覺(jué)癥狀和神經(jīng)功能異常的功效。

該藥原研企業(yè)為日本小野藥品工業(yè)株式會(huì)社，于1992年首次在日本上市銷售。中國(guó)2004年批準(zhǔn)上市。截至目前，共有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司、山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司和北京優(yōu)你特藥業(yè)有限公司3家企業(yè)獲得批準(zhǔn)文號(hào)，且僅南京海陵藥業(yè)有限公司1家企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

該品種2018 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為1.58億元，2019 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為1.88億元，2020年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為2.51億元。