首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥來(lái)了！

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。

這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

11月9日至今，騰盛博藥股價(jià)累計(jì)上漲近137.78%。據(jù)中國(guó)證券報(bào)，券商預(yù)計(jì)，中和抗體整體市場(chǎng)體量將達(dá)到80億-100億美元。

背后公司什么來(lái)頭？

啟信寶資料顯示，騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“騰盛華創(chuàng)”）成立于2020年5月份，注冊(cè)資本約為5000萬(wàn)元，法定代表人為羅永慶，經(jīng)營(yíng)范圍包括技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品委托生產(chǎn)、藥品零售等。

從股權(quán)結(jié)構(gòu)來(lái)看，騰盛華創(chuàng)的控股股東是騰盛博藥醫(yī)藥技術(shù)（香港）有限公司，系香港上市公司騰盛博藥-B（02137.HK）的全資孫公司。第二大股東是由深圳衛(wèi)健委、深圳市第三人民醫(yī)院舉辦的深圳國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，持股13.34%。

據(jù)悉，此次獲批的新冠抗體藥物由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)。

公司近日發(fā)布的III期臨床結(jié)果積極。騰盛博藥12月5日晚間公告，公司在研的新型冠狀病毒聯(lián)合療法（即安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法），在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的門(mén)診患者中，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低80%，治療組受試者在28天治療期內(nèi)無(wú)死亡，而安慰劑組有9例死亡。

公告還提及，此次體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要SARS-CoV-2變異株{包括以下常見(jiàn)病毒變異株：B.1.1.7（阿爾法）、B.1.351（貝塔）、P.1（伽馬）、B.1.429（伊普西龍）、B.1.617.2（德?tīng)査?、AY.4.2（德?tīng)査樱?、C.37（拉姆達(dá)）及B.1.621（繆）}均保持中和活性。目前正在對(duì)近期出現(xiàn)的B.1.1.529（奧密克戎）變異株進(jìn)行檢測(cè)。

今年10月，騰盛博藥向FDA提交了其在研的新型冠狀病毒BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。

中和抗體療法，簡(jiǎn)單地說(shuō)就是人為地補(bǔ)給抗體來(lái)支援免疫系統(tǒng)。據(jù)中國(guó)證券報(bào)，中和抗體整體市場(chǎng)體量將達(dá)到80億-100億美元。

目前，全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床，國(guó)內(nèi)在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。除了新冠中和抗體藥物之外，四季度以來(lái)，國(guó)內(nèi)在研的新冠小分子口服藥在快速推進(jìn)。

國(guó)金證券表示，考慮到口服藥物的便利性、產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)及成本優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2022年小分子口服藥物將強(qiáng)勁增長(zhǎng)。

產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)公司受關(guān)注度上升

新冠口服藥CDMO產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)個(gè)股備受關(guān)注。CRO公司博騰股份和凱萊英最近公布了“神秘大單”，盡管兩家公司均因簽訂保密協(xié)議，未公布客戶(hù)信息，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為兩家公司的客戶(hù)均是輝瑞。

據(jù)中國(guó)證券報(bào)，西南證券預(yù)測(cè)，假設(shè)口服藥物每療程單價(jià)分別為500、300、100美元，新冠口服藥物市場(chǎng)空間分別為120億、72億、24億美元，對(duì)應(yīng)我國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模增量分別為94億、56億、19億元人民幣。

中泰證券認(rèn)為，新冠疫情將在12月持續(xù)催化相關(guān)板塊。醫(yī)藥板塊經(jīng)過(guò)前期的調(diào)整，風(fēng)險(xiǎn)得到一定釋放，板塊持續(xù)穩(wěn)定的基本面具備吸引力，疊加疫情催化，建議重點(diǎn)關(guān)注。尋找基本面與疫情共振的標(biāo)的，尤其關(guān)注新冠口服藥CDMO、研發(fā)進(jìn)度靠前的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企、疫苗及檢測(cè)等。

國(guó)金證券表示，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)是疫苗+中和抗體+小分子治療藥物三管齊下，共同控制疫情。目前我國(guó)已有3個(gè)新冠疫苗加強(qiáng)針獲批，新冠疫苗整體銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng)。總體來(lái)看，新冠疫苗產(chǎn)品在2021年的銷(xiāo)售額將達(dá)到500億-600億元的體量。從增長(zhǎng)趨勢(shì)看，今年三季度的銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)了一季度加二季度的銷(xiāo)售額總和，預(yù)計(jì)四季度銷(xiāo)售額將進(jìn)一步增長(zhǎng)，超過(guò)三季度銷(xiāo)售額。