走進(jìn)艾迪藥業(yè)的大門(mén)，一塊數(shù)米長(zhǎng)的門(mén)牌石橫臥在公司辦公大樓前，正面書(shū)“艾迪”，背面刻“上善若水”。出自《道德經(jīng)》的這四個(gè)字頗受艾迪藥業(yè)董事長(zhǎng)傅和亮的喜歡，“這是一個(gè)書(shū)法家寫(xiě)的，我就把它刻上了”。

傅和亮將這份喜歡化為艾迪藥業(yè)一句樸素的口號(hào)，“做操心的員工，造良心的藥品，過(guò)安心的生活”。從人源蛋白產(chǎn)品到抗艾滋病新藥研發(fā)，艾迪藥業(yè)在細(xì)分賽道上的銳意進(jìn)取化為造?；颊叩膴^楫篤行。

艾迪藥業(yè)的英文名“Aidea”，意為“領(lǐng)先的創(chuàng)新和夢(mèng)想”。如今的“艾迪”憑借著領(lǐng)先的創(chuàng)新和夢(mèng)想正在變?yōu)?ldquo;艾敵”——艾滋病的敵人。

“艾迪藥業(yè)作為一家科創(chuàng)型企業(yè)，要解決社會(huì)的問(wèn)題，滿(mǎn)足社會(huì)的需求，只有把自身的命運(yùn)與國(guó)家、社會(huì)的需求結(jié)合起來(lái)，才能真正生根發(fā)展。”傅和亮總結(jié)道。

深耕小賽道 世界領(lǐng)先

烏司他丁，是一種廣譜蛋白酶抑制劑。臨床上，注射用烏司他丁用于治療急性胰腺炎、慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎的急性惡化期和急性循環(huán)衰竭。而在2003年“非典”期間和2020年新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，注射用烏司他丁都發(fā)揮著重要作用。

從產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，注射用烏司他丁的上游是烏司他丁粗品，源頭則是人體尿液。“人源蛋白主要由人體肝臟和腎臟產(chǎn)生，艾迪所做的人源蛋白主要來(lái)自人體尿液。”傅和亮介紹，“人體尿液中有300多種活性物質(zhì)，目前世界上開(kāi)發(fā)上市的藥物只有7種，這7種藥物的人源蛋白原料都來(lái)自中國(guó)。”

事實(shí)上，在攻讀博士期間，傅和亮就與人源蛋白結(jié)下了不解之緣，“人源蛋白是我一輩子最喜歡的領(lǐng)域，因?yàn)槲覐牟┦空撐拈_(kāi)始就在研究，（人源蛋白）產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)也從仿制到仿創(chuàng)再到創(chuàng)新。”

從上世紀(jì)90年代起，傅和亮就在致力于新藥的研發(fā)和推廣，領(lǐng)銜開(kāi)發(fā)了國(guó)家1類(lèi)新藥注射用尤瑞克林和2類(lèi)新藥注射用烏司他丁，并獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)和廣東省科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)。在此之后，傅和亮將目光投向了人源蛋白上游粗品的產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新。

“艾迪做的更有意義的創(chuàng)新就是樹(shù)脂吸附工藝（即在線吸附技術(shù)），上游供應(yīng)商只要收集樹(shù)脂而無(wú)需運(yùn)輸人體尿液，減少了環(huán)境污染、規(guī)?；占入y題，全球人源蛋白原料的供應(yīng)有了保障，所以這是一項(xiàng)我們很值得驕傲的技術(shù)。”傅和亮表示，得益于這項(xiàng)獨(dú)創(chuàng)技術(shù)，艾迪藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)能夠大規(guī)模向下游烏司他丁、尤瑞克林制劑廠商供應(yīng)粗品的生產(chǎn)基地，構(gòu)筑了吸附技術(shù)和資源渠道的雙重壁壘。

雖然艾迪藥業(yè)成立之初定位在人源蛋白產(chǎn)業(yè)鏈的中游粗品加工商，但隨著研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，公司在人源蛋白業(yè)務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局逐步顯現(xiàn)。

今年7月，艾迪藥業(yè)公告，烏司他丁制劑新適應(yīng)證（肝癌肝切除）I期臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組，標(biāo)志著公司在“原料藥+制劑”一體化發(fā)展新路徑上邁出了關(guān)鍵的一步。除此之外，艾迪藥業(yè)人源蛋白的在研管線還包括腦卒中領(lǐng)域的兩款尤瑞克林制劑改良升級(jí)項(xiàng)目和一類(lèi)新藥血凝調(diào)節(jié)素。

“艾迪只做靶點(diǎn)清晰、療效明確的藥，無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥都按行業(yè)最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求制造，致力于讓患者得到高性?xún)r(jià)比的藥品。”傅和亮如是說(shuō)。

抗艾大市場(chǎng) 國(guó)際同步

6月25日，艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（即ACC007片）正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局1類(lèi)新藥批文，并以商品名“艾邦德”上市銷(xiāo)售。這款用于治療HIV-1感染初治患者的全新結(jié)構(gòu)非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，不僅是艾迪藥業(yè)首個(gè)抗艾滋病1類(lèi)新藥，也是我國(guó)自主研發(fā)的HIV領(lǐng)域第一個(gè)口服1類(lèi)新藥。

自2014年鎖定公司創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場(chǎng)，到今年首款藥品獲批上市，艾迪藥業(yè)在HIV領(lǐng)域的動(dòng)作可謂“快且穩(wěn)”。

“我們很榮幸（國(guó)家）今年批準(zhǔn)了ACC007，在這個(gè)領(lǐng)域里我們跟世界上非核苷類(lèi)藥物的研發(fā)處在同一水平線上。”回憶起當(dāng)年的決定，傅和亮表示，國(guó)內(nèi)HIV創(chuàng)新藥研發(fā)非常少，患者長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口藥物，這對(duì)終身服藥的HIV患者而言，代價(jià)高且易產(chǎn)生耐藥性，HIV領(lǐng)域看到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的迫切需求，雖然國(guó)內(nèi)對(duì)病毒的認(rèn)識(shí)更進(jìn)一步，但客觀上HIV的危害還非常嚴(yán)重，艾迪是以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求來(lái)布局產(chǎn)業(yè)的。

相比有藥可用，如何發(fā)現(xiàn)HIV患者，以及讓患者盡早了解病情，在傅和亮看來(lái)仍是國(guó)內(nèi)HIV領(lǐng)域的一道難題。

傅和亮介紹，目前我國(guó)只有不到70%的患者了解病情，80%的知情患者得到抗病毒治療，其中91%的患者體內(nèi)病毒量受到抑制。相比之下，發(fā)達(dá)國(guó)家已逐步將HIV作為慢性病來(lái)管理，不僅防控效果良好，病人的生存周期、生活質(zhì)量也有明顯提升。

在此背景下，艾迪藥業(yè)提出診療一體化的解決方案，并通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)HIV診斷設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)產(chǎn)品，構(gòu)建了國(guó)內(nèi)HIV診療營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，為公司的抗HIV藥物的銷(xiāo)售奠定基礎(chǔ)。

“作為一家藥企，不只是生產(chǎn)藥物，更要能夠?qū)IV患者實(shí)行全病程的管理和治療，需要建立測(cè)點(diǎn)讓患者掌握病毒控制情況，讓患者更好地控制病毒。”傅和亮坦承，在國(guó)內(nèi)HIV領(lǐng)域推行診療一體化，關(guān)注不同群體HIV患者的需求是任重道遠(yuǎn)的，“我們會(huì)把診斷做好，在此基礎(chǔ)上對(duì)患者進(jìn)行個(gè)體化的位點(diǎn)篩查，不錯(cuò)過(guò)最佳的治療窗口期”。

在藥物的生產(chǎn)上，艾迪藥業(yè)已按照GMP規(guī)范要求建設(shè)制劑車(chē)間，并新建一家原料藥生產(chǎn)與研發(fā)基地用于新型原料藥產(chǎn)業(yè)化，為ACC007等制劑品種的生產(chǎn)提供原料保障。

科創(chuàng)新舞臺(tái) 卓越圓夢(mèng)

事實(shí)上，ACC007的獲批上市只是展現(xiàn)艾迪藥業(yè)抗艾滋病藥物布局的一角。

包含ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分的單片復(fù)方制劑ACC008，其針對(duì)HIV-1感染初治患者適應(yīng)證的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）于今年5月獲受理，11月完成了藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查及上市前藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查；而針對(duì)HIV-1經(jīng)治患者的III期臨床試驗(yàn)也已開(kāi)展，首例受試者于11月5日成功入組給藥。

ACC008被傅和亮寄予厚望。這款患者每天僅需服用1片而無(wú)需再服用其他藥物的在研新藥，不僅能顯著提升患者的依從性，提高藥品的便利性，也符合抗HIV治療領(lǐng)域的國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，未來(lái)獲批上市將為國(guó)內(nèi)患者提供與國(guó)際同步的新選擇，“HIV治療要考慮有效性、安全性、依從性，所以抗HIV藥物的方便高效一定是趨勢(shì)”。

“我們?cè)贖IV領(lǐng)域有很多布局，除了非核苷藥物，還在進(jìn)行新一代整合酶的研發(fā)，并計(jì)劃開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效治療藥物。整合酶的開(kāi)發(fā)是公司的一個(gè)重點(diǎn)，將來(lái)患者服用的藥物會(huì)越來(lái)越小、服藥間隔越來(lái)越長(zhǎng)，極大減輕副作用，對(duì)身體健康、生活質(zhì)量、生命周期都會(huì)有正面的影響，更好地造福于艾滋病患者。”傅和亮闡述道。

長(zhǎng)效治療是抗HIV病毒治療的一個(gè)重要發(fā)展趨勢(shì)，跨國(guó)藥企均有布局長(zhǎng)效治療的研發(fā)。立足于中國(guó)國(guó)情，注重抗HIV藥物的普及性的艾迪藥業(yè)也在迎頭趕上。

傅和亮坦言，長(zhǎng)效治療的研發(fā)難點(diǎn)多、挑戰(zhàn)多，但登陸科創(chuàng)板為艾迪藥業(yè)的研發(fā)推進(jìn)和產(chǎn)業(yè)布局注入了新動(dòng)力。僅從研發(fā)投入看，今年上半年艾迪藥業(yè)就同比增長(zhǎng)140%。

“融到資金能更從容地投入開(kāi)發(fā)，比如整合酶，我們就快速?zèng)Q定深入開(kāi)發(fā)。再者，登陸科創(chuàng)板成為一家公眾公司對(duì)人才的吸引力也明顯增強(qiáng)。企業(yè)最核心的優(yōu)勢(shì)是人才，聚集優(yōu)秀的人才，形成良好的氛圍，不斷攻關(guān)才能達(dá)到期望的目標(biāo)。”傅和亮感慨道。

在他看來(lái)，科創(chuàng)板的設(shè)立讓艾迪藥業(yè)“小而美”的發(fā)展定位更加明確，“科創(chuàng)板為我們提供了更好的機(jī)會(huì)，我們也一定牢記使命，要成為受人尊敬的卓越的制藥企業(yè)。”而對(duì)于“卓越”，傅和亮有著明確的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品使用率為同類(lèi)產(chǎn)品前三名，成為人均生產(chǎn)力最高的制藥企業(yè)之一。