11月26日，第六批國(guó)家藥品集采胰島素專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)在滬開(kāi)標(biāo)。通過(guò)目前公示的擬中選結(jié)果來(lái)看，本土企業(yè)中，甘李藥業(yè)6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品全部中標(biāo)；聯(lián)邦制藥、通化東寶分別有6個(gè)、5個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)；外資企業(yè)中，諾和諾德、禮來(lái)、波蘭佰通、賽諾菲分別有7個(gè)、5個(gè)、3個(gè)、2個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。

以?xún)r(jià)換量 價(jià)格腰斬

根據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的胰島素專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)文件顯示，本次胰島素帶量采購(gòu)納入二代、三代胰島素，分餐時(shí)人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素、餐時(shí)胰島素類(lèi)似物、基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物、預(yù)混胰島素類(lèi)似物共六組產(chǎn)品；涉及11家內(nèi)外資企業(yè)的81個(gè)產(chǎn)品，分別為禮來(lái)制藥、諾和諾德、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業(yè)、宜昌東陽(yáng)光、波蘭佰通、合肥天麥、萬(wàn)邦醫(yī)藥、珠海聯(lián)邦、海正藥業(yè)，其中通化東寶、甘李藥業(yè)、海正藥業(yè)為A股上市公司。

由于本次集采限價(jià)并未區(qū)分進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)，而進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格又普遍高于國(guó)產(chǎn)，因此，此次集采對(duì)于外企來(lái)說(shuō)，面臨著更大的降價(jià)壓力。

諾和諾德首席財(cái)務(wù)官Karsten Munk Knudsen在其第三季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示：“2022年，中國(guó)的胰島素集采將影響公司全球收入。”據(jù)悉，2020年，諾和諾德中國(guó)市場(chǎng)收入約22.3億美元，其中17.5億美元來(lái)自胰島素。

從目前的擬中選結(jié)果來(lái)看，相關(guān)產(chǎn)品降價(jià)幅度普遍在50%以上，個(gè)別門(mén)類(lèi)如甘李藥業(yè)的門(mén)冬胰島素注射液、禮來(lái)的精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）降幅超過(guò)70%。其中，降幅最大的產(chǎn)品為禮來(lái)的精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R），擬中選價(jià)格為18.89元/支，較最高有效申報(bào)價(jià)72元/支下降74%；最低降幅33%，為萬(wàn)邦醫(yī)藥的精蛋白人胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）。

甘李藥業(yè)的產(chǎn)品降幅普遍在60%以上，6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品（1個(gè)二代胰島素、5個(gè)三代胰島素）全部擬中選；海正藥業(yè)的門(mén)冬胰島素注射液降幅為67%；波蘭佰通（億帆醫(yī)藥代理）、合肥天麥降幅約55%左右。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次集采是按照3.2萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的需求量計(jì)算，胰島素集采需求量約2億支，涉及金額約170億元，事關(guān)全國(guó)1000萬(wàn)使用胰島素患者的福祉。

本土企業(yè)將受益

胰島素屬于生物藥，標(biāo)志著我國(guó)集采范圍從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥領(lǐng)域，將進(jìn)一步降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。同時(shí)，本次胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采規(guī)則也不同于前五批集采，采用“一品一策”規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以“品種+廠牌”報(bào)量，且對(duì)企業(yè)的產(chǎn)能有一定要求。

不同于化學(xué)藥，胰島素作為一種生物制品，由于生物成分空間結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜，很難建立一套完整且成熟的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。基于此，此前鮮見(jiàn)生物制劑和中成藥的大規(guī)模集采。直到今年1月，在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫表示：“生物類(lèi)似藥跟化學(xué)藥的仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有差別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的。”

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)二代胰島素每支35元至50元，三代胰島素每支70元至240元，部分產(chǎn)品價(jià)格高于英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。胰島素市場(chǎng)規(guī)模大、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床可替代性較高，具備良好的集采基礎(chǔ)。此次納入集采，表明國(guó)家對(duì)于生物類(lèi)似藥及生物制品市場(chǎng)的態(tài)度以及未來(lái)發(fā)展預(yù)期。

在競(jìng)爭(zhēng)格局上，我國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模增速常年維持個(gè)位數(shù)，且由諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)三家外企主導(dǎo)，其市場(chǎng)份額合計(jì)占比84%。相較而言，外企因較早掌握先進(jìn)的產(chǎn)品和合成工藝，形成市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

此次集采的胰島素是臨床主流用藥，諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)三家企業(yè)的市場(chǎng)份額高達(dá)98%。從擬中選價(jià)格來(lái)看，這三家巨頭并不愿意將市場(chǎng)拱手相讓?zhuān)幸葝u素產(chǎn)品都積極報(bào)價(jià)。

本次集采共有4家外企入圍，其中2家產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)10款：諾和諾德以19款產(chǎn)品居榜首，囊括了其目前在中國(guó)市場(chǎng)的所有胰島素產(chǎn)品；禮來(lái)制藥有13款產(chǎn)品入圍；賽諾菲入圍6款；波蘭佰通（億帆醫(yī)藥代理）入圍3款。

甘李藥業(yè)、萬(wàn)邦醫(yī)藥、通化東寶、珠海聯(lián)邦是為數(shù)不多能與外企抗衡的本土公司。本次集采共有7家本土企業(yè)入圍，其中通化東寶和珠海聯(lián)邦各有10款產(chǎn)品，甘李藥業(yè)、萬(wàn)邦醫(yī)藥和合肥天麥入圍產(chǎn)品數(shù)量分別為8款、7款、4款，宜昌東陽(yáng)光、海正藥業(yè)各入圍1款。

根據(jù)目前的擬中選信息來(lái)看，國(guó)產(chǎn)胰島素?zé)o疑將通過(guò)此次集采分享更大的市場(chǎng)份額。