在11月5日至11月11日的新發(fā)布周期內(nèi)，康緣藥業(yè)的銀翹清熱片獲批上市，這是自2020年7月1日新的中藥注冊(cè)分類實(shí)施以來，首個(gè)獲批上市的1.1類中藥；另外，京新藥業(yè)核心品種EVT201膠囊治療失眠障礙的Ⅲ期臨床研究達(dá)到終點(diǎn)，有望不久后申報(bào)上市；同時(shí)，來自科倫藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等的11個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床。
受這些因素推動(dòng)，新發(fā)布周期內(nèi)，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)上漲了1.03%，最新報(bào)2116.05 點(diǎn)。
第二款人二倍體狂苗報(bào)產(chǎn)
11月8日，康泰生物公告，全資子公司民海生物研發(fā)的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲國家藥監(jiān)局受理。根據(jù)審評(píng)審批時(shí)限分析，該疫苗有望于2022年獲批上市，成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗。
有數(shù)據(jù)顯示，2017年，國內(nèi)狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量為8007萬劑，約供應(yīng)1500-1600萬人需求；受 2018 年“長(zhǎng)生生物”疫苗事件影響，國內(nèi)狂苗產(chǎn)能出現(xiàn)不足，2018-2020 年批簽發(fā)量較2017年分別下滑18%、27%、6%，國內(nèi)狂苗需求持續(xù)處于供不應(yīng)求狀態(tài)。
目前，我國狂犬疫苗主要有三種技術(shù)路線，一是1980年獲批上市的地鼠腎細(xì)胞疫苗，二是上世紀(jì)九十年代引進(jìn)的Vero細(xì)胞疫苗，三是以人源細(xì)胞為技術(shù)路線的人二倍體細(xì)胞疫苗。
從行業(yè)格局來看，在2020年批簽發(fā)的7600萬支狂犬疫苗中，89%的是Vero細(xì)胞路線，地鼠腎細(xì)胞和人二倍體細(xì)胞路線市占率分別為6%、5%。
生產(chǎn)企業(yè)方面，目前有成大生物、康華生物、廣州諾城、大連雅立峰、寧波榮安等14家擁有狂犬疫苗藥證。其中，Vero細(xì)胞狂犬疫苗主要由成大生物、寧波榮安、雅立峰等貢獻(xiàn)，地鼠腎細(xì)胞狂苗產(chǎn)量穩(wěn)定在 400-500 萬支，但批簽發(fā)占比逐年縮小。
產(chǎn)能方面，成大生物的狂犬疫苗2020年的批簽發(fā)市場(chǎng)占有率超過50%，其設(shè)計(jì)產(chǎn)能為1000萬人份，其余企業(yè)設(shè)計(jì)產(chǎn)能在100-500萬人份不等。新增產(chǎn)能方面，成大生物產(chǎn)能利率達(dá)到107.61%，待募投項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，產(chǎn)能將進(jìn)一步擴(kuò)充；金迪克即將進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的狂犬疫苗設(shè)計(jì)產(chǎn)能為1500萬劑/年，可供300萬人份接種。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，后來者的進(jìn)入以及技術(shù)的迭代，都會(huì)給狂犬疫苗的行業(yè)格局帶來影響。
目前，華蘭疫苗、長(zhǎng)春所、武漢所、山東亦度的Vero細(xì)胞狂犬疫苗已處于上市申請(qǐng)階段，金迪克、吉林邁豐、大連雅立峰、遼寧茂康源的Vero細(xì)胞狂犬疫苗處于III期臨床階段，這些品種有望在幾年內(nèi)進(jìn)入市場(chǎng)。
人二倍體狂犬疫苗作為世衛(wèi)組織推薦的狂犬疫苗金標(biāo)準(zhǔn)，相比之下，無動(dòng)物源細(xì)胞DNA殘留和蛋白殘留導(dǎo)致的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)，未來有望持續(xù)替代Vero細(xì)胞狂犬疫苗。
目前，國內(nèi)僅有康華生物的人二倍體狂犬疫苗獲批，其市占率一直處于上升中?？等A生物的人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗總產(chǎn)量為500萬支/年，預(yù)計(jì)2023年生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目建設(shè)完成后，公司產(chǎn)能將提升至1100萬支/年。
根據(jù)審評(píng)審批時(shí)限分析，康泰生物的人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗有望于2022年獲批上市，成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗。該疫苗一期設(shè)計(jì)產(chǎn)能1000萬支，二期可擴(kuò)建至2000萬支。另外，智飛生物、成都生物所、成大生物的人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗處于III期臨床，有望在兩年后陸續(xù)獲批，金迪克等的人二倍體狂苗處于臨床前研究階段，尚處于早期。
首款1.1類中藥
創(chuàng)新藥獲批上市
11月10日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，近日批準(zhǔn)了康緣藥業(yè)銀翹清熱片的上市注冊(cè)申請(qǐng)，該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。
銀翹清熱片是今年以來第6款獲批上市的中藥新藥，也是自2020年7月1日新的中藥注冊(cè)分類實(shí)施以來，首個(gè)獲批上市的1.1類中藥。
據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，目前還有盛諾基的阿可拉定軟膠囊、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊、湖北佑爾盛的天杏咳喘貼、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、天士力的坤怡寧顆粒、人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊、以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊、方盛制藥的金古樂片、健民集團(tuán)的利胃膠囊等9款1類中藥處于上市申請(qǐng)階段，這些品種有望在未來一兩年內(nèi)陸續(xù)獲批。
目前，中藥創(chuàng)新藥數(shù)量在迅速擴(kuò)大。從申報(bào)情況來看，今年以來，共有7款1類中藥申報(bào)上市，是近4年報(bào)產(chǎn)數(shù)量最多的一年，另外還有超過30款1類中藥申報(bào)臨床。
一直以來，我國中成藥市場(chǎng)存在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多且分散、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力等問題，行業(yè)急需調(diào)整、升級(jí)。目前，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展受到國家層面的高度重視，已被納入國家發(fā)展戰(zhàn)略，預(yù)計(jì)未來還會(huì)陸續(xù)有政策加持，為中醫(yī)藥發(fā)展帶來利好。
11個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目
首次獲批臨床
在新發(fā)布周期內(nèi)，來自科倫藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等的11個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床，我們將其納入了人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)。
其中，勤浩醫(yī)藥的GH21膠囊于11月10日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期實(shí)體瘤。PZ-1片于11月6日獲批臨床，用于實(shí)體瘤。該藥是重慶文理學(xué)院研發(fā)的全球首創(chuàng)的小分子藥物，上市后有望填補(bǔ)RET/VEGRF2雙靶標(biāo)協(xié)同治療實(shí)體瘤空白。
11月5日，科倫藥業(yè)公告，其靶向Claudin18.2的ADC藥物SKB315獲臨床試驗(yàn)通知書，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。這是科倫藥業(yè)繼其HER2-ADC藥物A166、TROP2-ADC藥物A264之后，第三個(gè)獲批臨床的ADC藥物。
臨床進(jìn)展方面，近日京新藥業(yè)公告，其研發(fā)的EVT201膠囊治療失眠障礙的Ⅲ期臨床研究主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。京新藥業(yè)11月9日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司目前重點(diǎn)推進(jìn)完成EVT201項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，盡快注冊(cè)申報(bào)。
多家創(chuàng)新藥企
迎來新合作
濟(jì)川藥業(yè)公告，擬進(jìn)行天境生物長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素伊坦生長(zhǎng)激素的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。這些重磅交易總付款最高達(dá)20.16億元，刷新了本土BD交易紀(jì)錄。受消息刺激，濟(jì)川藥業(yè)11月11日一字漲停，股價(jià)創(chuàng)近5個(gè)月新高。
伊坦生長(zhǎng)激素是天境生物的核心產(chǎn)品之一，已于今年2月25日完成3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的首例患者給藥，研發(fā)進(jìn)展處在全球長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素研發(fā)的第一梯隊(duì)。據(jù)悉，作為一種具有高度差異化的長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素，伊坦生長(zhǎng)激素有望成為一種更安全便捷有效的生長(zhǎng)激素缺乏癥替代療法。
而在前一日，基石藥業(yè)與多特生物宣布簽訂達(dá)成研發(fā)合作，雙方將共同開發(fā)三款同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的下一代抗體療法。基石藥業(yè)將根據(jù)期望達(dá)到的作用機(jī)制主導(dǎo)設(shè)計(jì)靶點(diǎn)組合，多特生物將主導(dǎo)分子的設(shè)計(jì)和構(gòu)建。
今年以來，尤其是下半年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)間類似的合作案例顯著增多，或預(yù)示著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)正在從競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系向“競(jìng)爭(zhēng)+合作”轉(zhuǎn)變，未來，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)單邊突進(jìn)的局面可能改變。在此背景下，中國藥企不僅要提升自身研發(fā)和商業(yè)化能力，也要通過適時(shí)開展多樣化的外部合作來加速發(fā)展。
