新冠疫苗問世已近一年，新冠德爾塔毒株仍在全球肆虐，各國紛紛開始接種加強(qiáng)針。作為最早上市，且全球接種人數(shù)第二的mRNA疫苗加強(qiáng)針效果以及何時進(jìn)入中國大陸備受關(guān)注。

“雖然疫苗正保護(hù)數(shù)億人免受新冠病毒的侵害，但隨著時間推移，疫苗效力可能會逐漸下降，病毒也會出現(xiàn)變種，因此針對疫苗加強(qiáng)針的研究十分重要。我們希望能采取額外的措施提供可持續(xù)的有效保護(hù)。”11月6日，知名疫苗企業(yè)BioNTech公司CEO吳沙忻（Ugur Sahin）在2021第四屆進(jìn)博會期間接受財(cái)新等媒體采訪時表示。

吳沙忻介紹，在近期BioNTech和輝瑞合作的一項(xiàng)III期隨機(jī)對照的BNT162b2疫苗加強(qiáng)針試驗(yàn)的結(jié)果表明，在德爾塔變異毒株擴(kuò)散最猛烈的時期，疫苗具有超過95%的有效性和良好的安全性。“這些數(shù)據(jù)證明，我們的mRNA疫苗加強(qiáng)針可以針對新冠變異毒株提供保護(hù)，因此，接種加強(qiáng)針可以在防止疫情進(jìn)一步蔓延和幫助恢復(fù)正常生活方面發(fā)揮重要作用。” 吳沙忻說。

由BioNTech研發(fā)的BNT162b2是全球首款上市的新冠疫苗。2020年11月19日，BioNTech和輝瑞共同發(fā)布的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，BNT162b2對接種人群的保護(hù)率達(dá)到95%，并未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全問題。當(dāng)年12月，BNT162b2 疫苗在英國、美國、加拿大等國家陸續(xù)獲得緊急使用授權(quán)（EUA）。

2021年8月23日，BNT162b2獲得美國FDA的全面批準(zhǔn)，由此成為全球第一個獲得完全批準(zhǔn)的新冠疫苗，用于16歲及以上人群接種。9月22日，美國FDA批準(zhǔn)BNT162b2加強(qiáng)針的臨床使用，并在10月20日批準(zhǔn)了其作為異源加強(qiáng)針的臨床使用。10月，歐盟也批準(zhǔn)了BNT162b2加強(qiáng)針的使用。

吳沙忻表示，截至11月5日，BioNTech與其合作伙伴已經(jīng)向全世界約150個國家和地區(qū)提供了超過18億劑次的疫苗，包括中國的香港特區(qū)、澳門特區(qū)和臺灣地區(qū)。“這只是一個開始。未來，我們不僅需要跟上病毒變化的速度并提供有效預(yù)防，還能快速應(yīng)對并且跑到病毒的前面。這意味著，我們必須確保人體在接種疫苗后能持續(xù)維持高抗體水平以達(dá)到有效保護(hù)，還要應(yīng)對潛在的存在免疫逃逸特性的病毒變種。”

吳沙忻認(rèn)為，應(yīng)對新冠病毒的高變異性，是mRNA疫苗的優(yōu)勢所在。mRNA疫苗具有生產(chǎn)周期短、可塑性大、適合進(jìn)行加強(qiáng)免疫等特點(diǎn)。“我們在6周內(nèi)就可設(shè)計(jì)出候選產(chǎn)品，在短短兩周內(nèi)生產(chǎn)出新疫苗。此外，mRNA適合進(jìn)行加強(qiáng)免疫，這對于提供長期保護(hù)十分重要，有助于保持人體高抗體水平，并能針對具有潛在免疫逃逸特性的病毒變體作出反應(yīng)。”

中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光在進(jìn)博會期間發(fā)表演講稱，疫苗早期接種注重安全性和接種率，但三個月至半年后就要看接種免疫的持續(xù)性，因?yàn)橐呙绮煌⒖沙掷m(xù)性表現(xiàn)不一樣，所以現(xiàn)在到了需要打加強(qiáng)針的時候。他介紹，目前打加強(qiáng)針分為同源疫苗接種和異源疫苗接種，前者是在兩針滅活疫苗的基礎(chǔ)上再加打一針；后者是在兩針滅活疫苗的基礎(chǔ)上，打mRNA疫苗或蛋白結(jié)合疫苗。“目前看，兩者都可取得更好的效果。”

在接種人群上，吳沙忻稱，BioNTech努力讓盡可能多的人群接種疫苗，為弱勢群體提供疫苗保護(hù)，以減少世界各地不同人群的感染率。為此，BioNTech正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，比如，針對6個月至12歲以下兒童和健康孕婦的研究。

10月29日，美國FDA批準(zhǔn)了5至11歲兒童接種BNT162b2疫苗，劑量為10ug，2劑接種，間隔3周。與成人相比，兒童因新冠病毒而病重或死亡的情況相對罕見，但隨著傳染性較強(qiáng)的德爾塔變異株成主流毒株，未接種疫苗的兒童感染率已經(jīng)上升。美國兒科學(xué)會的數(shù)據(jù)顯示，已有500多名美國兒童死于新冠肺炎。此前，僅中國、古巴和阿聯(lián)酋等少數(shù)國家批準(zhǔn)了5至11歲年齡段兒童接種新冠疫苗。

BNT162b2已在中國的香港、澳門和臺灣地區(qū)開始接種，何時進(jìn)入中國大陸備受矚目。“中國市場對我們來說一直至關(guān)重要，我們將持續(xù)致力于兌現(xiàn)為中國市場提供疫苗的承諾。希望在不久的將來，我們能把BNT162b2疫苗帶給中國大陸的民眾。”吳沙忻說，自2020年開始合作以來，BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥一直緊密合作，以實(shí)現(xiàn)大中華地區(qū)的疫苗供應(yīng)。截至2021年10月24日，BNT162b2在中國的香港、澳門和臺灣地區(qū)已經(jīng)接種了超過970萬劑，為上述地區(qū)的疫情防控做出了重要貢獻(xiàn)。

2020年3月16日，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech簽訂許可協(xié)議，獲得了后者授權(quán)在中國內(nèi)地及港澳臺地區(qū)獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化其mRNA新冠疫苗產(chǎn)品。2021年7月，復(fù)星醫(yī)藥在股東大會上回復(fù)投資人問詢時表示，公司已按照藥品審評中心要求，滾動提交了包括全球III期臨床數(shù)據(jù)在內(nèi)的相關(guān)數(shù)據(jù)，基本完成了各項(xiàng)申報(bào)文件的準(zhǔn)備，且也在按照國家藥監(jiān)局和中檢院要求，同步準(zhǔn)備進(jìn)口批簽發(fā)和進(jìn)口分包裝等相關(guān)工作。